Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perustason biomarkkerivaihteluiden karakterisointi osallistujilla, joilla on maksasolusyöpä (MK-0000-215)

perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kliininen tutkimus lähtötilanteen biomarkkereiden vaihtelun karakterisoimiseksi hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla osallistujilla kohdesitoutumisen ja farmakodynaamisten biomarkkerien hyödyntämiseksi tulevissa vaiheen I kokeissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida kudospaneelin (kasvain ja viereinen) ja veripohjaisten biomarkkerien perusvaihtelua, jotka on saatu hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilta osallistujilta. Ensisijainen hypoteesi on, että log beeta-kateniiniproteiinin tai lähetti-RNA:n (mRNA) ilmentymisen 80 %:n luottamusvälin yläraja yhdestä ydinneulabiopsia (CNB) ekvivalentista on = < 0,65.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi HCC.
  • Ehdokas kirurgiseen resektioon tai sillä ei ole vasta-aiheita MRI-toimenpiteille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen aiempi loko-alueellinen hoito, ellei läsnä ole hoitamatonta kasvainta, joka edustaa erillistä hoitamatonta kyhmyä.
  • Vahvistettu tai epäilty diagnoosi fibrolamellaarisesta HCC:stä, seka-HCC/kolangiokarsinoomasta tai metastaattisesta kasvaimesta.
  • Oli maksansiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kuvantaminen
HCC-kasvaimen magneettikuvaus (MRI).
Menettely: MRI
Osallistujille tehdään volumetric & diffuusiopainotettu (DW) MRI. Osallistujat skannataan kahdesti, ja skannausten välillä on viidentoista minuutin kävelymatka.
Menettely: Verinäytteitä
Osallistujilta kerätään verta seulontakäynnin 1 aikana - 24,5 ml. Vierailun 3 aikana kerätään 22 ml:n verinäytteitä vähintään 6-18 tuntia resektion jälkeen ja joka toinen päivä viikon ajan kotiinlähtöön asti. Seurantakäynnillä 4 kerätään 5,5 ml verta.
Menettely: Verinäytteitä
Osallistujilta kerätään verta seulontakäynnin 1 - 24,5 ml ja seurantakäynnin 4 - 5,5 ml aikana.
KOKEELLISTA: Patologia
Patologianäytteet HCC-kasvaimen ja viereisen maksan kirurgisesta resektiosta.
Menettely: Verinäytteitä
Osallistujilta kerätään verta seulontakäynnin 1 aikana - 24,5 ml. Vierailun 3 aikana kerätään 22 ml:n verinäytteitä vähintään 6-18 tuntia resektion jälkeen ja joka toinen päivä viikon ajan kotiinlähtöön asti. Seurantakäynnillä 4 kerätään 5,5 ml verta.
Menettely: Verinäytteitä
Osallistujilta kerätään verta seulontakäynnin 1 - 24,5 ml ja seurantakäynnin 4 - 5,5 ml aikana.
Menettely: Patologia
Osallistujat, joille tehdään kirurginen HCC-resektio hoitostandardinsa mukaisesti, toimittavat kasvainnäytteet biomarkkerianalyysiä varten.
KOKEELLISTA: Kuvantaminen/patologia
HCC-kasvaimen MRI, jonka jälkeen patologiset näytteet HCC-kasvaimen ja viereisen maksan kirurgisesta resektiosta.
Menettely: MRI
Osallistujille tehdään volumetric & diffuusiopainotettu (DW) MRI. Osallistujat skannataan kahdesti, ja skannausten välillä on viidentoista minuutin kävelymatka.
Menettely: Verinäytteitä
Osallistujilta kerätään verta seulontakäynnin 1 aikana - 24,5 ml. Vierailun 3 aikana kerätään 22 ml:n verinäytteitä vähintään 6-18 tuntia resektion jälkeen ja joka toinen päivä viikon ajan kotiinlähtöön asti. Seurantakäynnillä 4 kerätään 5,5 ml verta.
Menettely: Verinäytteitä
Osallistujilta kerätään verta seulontakäynnin 1 - 24,5 ml ja seurantakäynnin 4 - 5,5 ml aikana.
Menettely: Patologia
Osallistujat, joille tehdään kirurginen HCC-resektio hoitostandardinsa mukaisesti, toimittavat kasvainnäytteet biomarkkerianalyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beeta-kateniinin mRNA:n ilmentymistasot resektoidun HCC:n ydinneulabiopsiasta (CNB).
Aikaikkuna: Käynti 3, noin 7 päivää seulonnan jälkeen Käynti 1.
Resektoidut kasvaimet kiinnitettiin formaliinilla parafiiniin upotettuihin (FFPE) lohkoihin, joita käytettiin useiden sarjalevyjen valmistukseen. Leikkeet oli analysoitava beeta-kateniinilähetti-RNA:n (mRNA) suhteen kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR).
Käynti 3, noin 7 päivää seulonnan jälkeen Käynti 1.
Beeta-kateniiniproteiinin ilmentymistasot ydinneulabiopsiasta (CNB) vastaavat resektoitua HCC:tä.
Aikaikkuna: Käynti 3, noin 7 päivää seulonnan jälkeen Käynti 1.
Resektoidut kasvaimet kiinnitettiin FFPE-lohkoihin, joita käytettiin useiden sarjalevyjen valmistukseen. Leikkeistä piti analysoida beeta-kateniiniproteiini automaattisella kuva-analyysillä.
Käynti 3, noin 7 päivää seulonnan jälkeen Käynti 1.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaintilavuudet HCC:n toistuvista MRI-mittauksista.
Aikaikkuna: Käynti 2, noin 7 päivää seulonnan jälkeen Käynti 1.
Jokaiselle osallistujalle tehtiin kaksi volumetristä MRI- ja diffuusiopainotettua (DW) MRI-skannausta ilman kontrastia. Kaksi skannausta erotettiin 10 - 15 minuutin välein, ja jokainen skannaus luettiin erillisellä lukijalla kunkin kasvaimen tilavuuden määrittämiseksi. Kasvaimen tilavuuden logaritminen keskiarvo esitetään havaintoyksiköinä oleviin kasvaimiin perustuen.
Käynti 2, noin 7 päivää seulonnan jälkeen Käynti 1.
Kasvainten mediaani diffuusiokerroin (mediaani ADC) HCC:n toistuvista MRI-mittauksista.
Aikaikkuna: Käynti 2, noin 7 päivää seulonnan jälkeen Käynti 1.
Jokaiselle osallistujalle tehtiin kaksi volumetristä MRI- ja diffuusiopainotettua (DW) MRI-skannausta ilman kontrastia. Nämä kaksi skannausta erotettiin 10 - 15 minuutin välein, ja jokainen skannaus luettiin erillisellä lukijalla mediaani-ADC:n johtamiseksi kullekin kasvaimelle. Mediaanien ADC:iden keskiarvo esitetään kasvaimien perusteella havaintoyksikköinä.
Käynti 2, noin 7 päivää seulonnan jälkeen Käynti 1.
Beeta-kateniinin mRNA:n ilmentymistasot HCC:n vieressä olevan maksan CNB-ekvivalenteista.
Aikaikkuna: Käynti 3, noin 7 päivää seulonnan jälkeen Käynti 1.
Resektoitujen kasvainten vieressä olevat kudokset kiinnitettiin FFPE-lohkoihin, joita käytettiin useiden sarjalevyjen valmistukseen. Leikkeet oli analysoitava beeta-kateniinin mRNA:n suhteen qRT-PCR:llä.
Käynti 3, noin 7 päivää seulonnan jälkeen Käynti 1.
Beeta-kateniiniproteiinin ilmentymistasot HCC:n vieressä olevista maksan CNB-ekvivalenteista.
Aikaikkuna: Käynti 3, noin 7 päivää seulonnan jälkeen Käynti 1.
Resektoitujen kasvainten vieressä olevat kudokset kiinnitettiin FFPE-lohkoihin, joita käytettiin useiden sarjalevyjen valmistukseen. Leikkeistä piti analysoida beeta-kateniiniproteiini automaattisella kuva-analyysillä.
Käynti 3, noin 7 päivää seulonnan jälkeen Käynti 1.
Matalatiheyksisen lipoproteiinireseptorin (LDL-R) ilmentymistasot resektoidussa HCC:ssä ja viereisessä maksassa koko kudososista.
Aikaikkuna: Käynti 3, noin 7 päivää seulonnan jälkeen Käynti 1.
Resektioidut kasvaimet ja viereiset kudokset kiinnitettiin FFPE-lohkoihin, joita käytettiin useiden sarjalevyjen valmistukseen. Leikkeistä oli määrä analysoida LDL-R-proteiini automaattisella kuva-analyysillä.
Käynti 3, noin 7 päivää seulonnan jälkeen Käynti 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-215

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa