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Caracterización de la variabilidad de biomarcadores de referencia en participantes con carcinoma hepatocelular (MK-0000-215)

30 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico para caracterizar la variabilidad de biomarcadores de referencia en participantes con carcinoma hepatocelular para la utilización de biomarcadores farmacodinámicos y de compromiso objetivo en futuros ensayos de fase I

El propósito de este estudio es caracterizar la variabilidad inicial de un panel de biomarcadores de tejido (tumoral y adyacente) y de sangre obtenidos de participantes con carcinoma hepatocelular (CHC). La hipótesis principal es que el límite superior del intervalo de confianza del 80 % del logaritmo de la proteína beta-catenina o la expresión del ARN mensajero (ARNm) de un equivalente de biopsia con aguja gruesa (CNB) es =< 0,65.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con CHC.
  • Candidato para resección quirúrgica o no tiene contraindicaciones para procedimientos de resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento locorregional previo del tumor, a menos que haya un tumor no tratado presente que represente un nódulo distinto no tratado.
  • Diagnóstico confirmado o sospechado de CHC fibrolamelar, CHC mixto/colangiocarcinoma o tumor metastásico.
  • Tuvo un trasplante de hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Imágenes
Imágenes por resonancia magnética (IRM) del tumor HCC.
Procedimiento: Resonancia magnética
Los participantes se someten a resonancia magnética volumétrica y ponderada por difusión (DW). Los participantes son escaneados dos veces, con una caminata intermedia de quince minutos entre escaneos.
Procedimiento: Muestras de sangre
Se extrae sangre de los participantes durante la visita de selección 1: 24,5 ml. Durante la Visita 3, se recolectan muestras de sangre por un total de 22 ml, al menos 6-18 horas después de la resección, y cada dos días hasta una semana hasta el alta. En la visita de seguimiento 4, se recogen 5,5 ml de sangre.
Procedimiento: Muestras de sangre
Se extrae sangre de los participantes durante la visita de selección 1 - 24,5 ml y la visita de seguimiento 4 - 5,5 ml.
EXPERIMENTAL: Patología
Muestras de patología de la resección quirúrgica del tumor HCC y el hígado adyacente.
Procedimiento: Muestras de sangre
Se extrae sangre de los participantes durante la visita de selección 1: 24,5 ml. Durante la Visita 3, se recolectan muestras de sangre por un total de 22 ml, al menos 6-18 horas después de la resección, y cada dos días hasta una semana hasta el alta. En la visita de seguimiento 4, se recogen 5,5 ml de sangre.
Procedimiento: Muestras de sangre
Se extrae sangre de los participantes durante la visita de selección 1 - 24,5 ml y la visita de seguimiento 4 - 5,5 ml.
Procedimiento: Patología
Los participantes que se sometan a una resección quirúrgica de CHC según su tratamiento de atención estándar enviarán muestras de tumor para el análisis de biomarcadores.
EXPERIMENTAL: Imágenes/Patología
Resonancia magnética del tumor HCC, seguida de muestras de patología de la resección quirúrgica del tumor HCC y el hígado adyacente.
Procedimiento: Resonancia magnética
Los participantes se someten a resonancia magnética volumétrica y ponderada por difusión (DW). Los participantes son escaneados dos veces, con una caminata intermedia de quince minutos entre escaneos.
Procedimiento: Muestras de sangre
Se extrae sangre de los participantes durante la visita de selección 1: 24,5 ml. Durante la Visita 3, se recolectan muestras de sangre por un total de 22 ml, al menos 6-18 horas después de la resección, y cada dos días hasta una semana hasta el alta. En la visita de seguimiento 4, se recogen 5,5 ml de sangre.
Procedimiento: Muestras de sangre
Se extrae sangre de los participantes durante la visita de selección 1 - 24,5 ml y la visita de seguimiento 4 - 5,5 ml.
Procedimiento: Patología
Los participantes que se sometan a una resección quirúrgica de CHC según su tratamiento de atención estándar enviarán muestras de tumor para el análisis de biomarcadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de ARNm de beta-catenina a partir de equivalentes de biopsia con aguja gruesa (CNB) de HCC resecado.
Periodo de tiempo: Visita 3, aproximadamente 7 días después de la selección Visita 1.
Los tumores resecados se fijaron con formalina en bloques embebidos en parafina (FFPE), que se usaron para preparar múltiples secciones de portaobjetos en serie. Las secciones debían analizarse en busca de ARN mensajero (ARNm) de beta-catenina mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Visita 3, aproximadamente 7 días después de la selección Visita 1.
Niveles de expresión de proteína beta-catenina a partir de equivalentes de biopsia con aguja gruesa (CNB) de HCC resecado.
Periodo de tiempo: Visita 3, aproximadamente 7 días después de la selección Visita 1.
Los tumores resecados se fijaron en bloques FFPE, que se usaron para preparar múltiples secciones de portaobjetos en serie. Las secciones debían analizarse en busca de proteína beta-catenina mediante análisis de imágenes automatizado.
Visita 3, aproximadamente 7 días después de la selección Visita 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volúmenes tumorales de mediciones repetidas de MRI de HCC.
Periodo de tiempo: Visita 2, aproximadamente 7 días después de la selección Visita 1.
Se realizaron dos resonancias magnéticas volumétricas y resonancias magnéticas ponderadas por difusión (DW) sin contraste en cada participante. Los dos escaneos estuvieron separados por 10 a 15 minutos, y cada escaneo fue leído por un lector separado para determinar el volumen de cada tumor. Se presenta la media del volumen logarítmico del tumor, en función de los tumores como unidades de observación.
Visita 2, aproximadamente 7 días después de la selección Visita 1.
Coeficiente de difusión aparente mediano (ADC mediano) de tumores a partir de mediciones repetidas de MRI de HCC.
Periodo de tiempo: Visita 2, aproximadamente 7 días después de la selección Visita 1.
Se realizaron dos resonancias magnéticas volumétricas y resonancias magnéticas ponderadas por difusión (DW) sin contraste en cada participante. Los dos escaneos estuvieron separados por 10 a 15 minutos, y cada escaneo fue leído por un lector separado para derivar un ADC mediano para cada tumor. La media de los ADC medianos se presenta en función de los tumores como unidades de observación.
Visita 2, aproximadamente 7 días después de la selección Visita 1.
Niveles de expresión de ARNm de beta-catenina a partir de equivalentes de CNB de hígado adyacente a HCC.
Periodo de tiempo: Visita 3, aproximadamente 7 días después de la selección Visita 1.
Los tejidos adyacentes a los tumores resecados se fijaron en bloques FFPE, que se usaron para preparar múltiples secciones de portaobjetos en serie. Las secciones debían analizarse en busca de ARNm de beta-catenina mediante qRT-PCR.
Visita 3, aproximadamente 7 días después de la selección Visita 1.
Niveles de expresión de proteína beta-catenina a partir de equivalentes de CNB de hígado adyacente a HCC.
Periodo de tiempo: Visita 3, aproximadamente 7 días después de la selección Visita 1.
Los tejidos adyacentes a los tumores resecados se fijaron en bloques FFPE, que se usaron para preparar múltiples secciones de portaobjetos en serie. Las secciones debían analizarse en busca de proteína beta-catenina mediante análisis de imágenes automatizado.
Visita 3, aproximadamente 7 días después de la selección Visita 1.
Niveles de expresión del receptor de lipoproteínas de baja densidad (LDL-R) en HCC resecado e hígado adyacente de secciones de tejido completo.
Periodo de tiempo: Visita 3, aproximadamente 7 días después de la selección Visita 1.
Los tumores resecados y los tejidos adyacentes se fijaron en bloques FFPE, que se usaron para preparar múltiples secciones de portaobjetos en serie. Las secciones debían analizarse para la proteína LDL-R mediante análisis de imágenes automatizado.
Visita 3, aproximadamente 7 días después de la selección Visita 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0000-215

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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