肝细胞癌参与者基线生物标志物变异性的表征 (MK-0000-215)
2015年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项表征肝细胞癌参与者基线生物标志物变异性的临床研究，用于在未来的 I 期试验中利用靶点参与和药效学生物标志物
本研究的目的是表征从肝细胞癌 (HCC) 参与者获得的一组组织（肿瘤和邻近组织）和基于血液的生物标志物的基线变异性。
主要假设是来自一个核心针活检 (CNB) 等效物的 log β-连环蛋白或信使 RNA (mRNA) 表达的 80% 置信区间的上限 =< 0.65。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为肝癌。
- 手术切除的候选人或没有 MRI 程序的禁忌症。
排除标准：
- 先前对肿瘤进行局部区域治疗，除非存在代表明显未治疗结节的未治疗肿瘤。
- 确诊或疑似纤维板层 HCC、混合性 HCC/胆管癌或转移性肿瘤。
- 做了肝移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成像
HCC 肿瘤的磁共振成像 (MRI)。
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参与者接受体积和扩散加权 (DW) MRI。
参与者被扫描两次，两次扫描之间有十五分钟的步行间隔。
在筛选访视 1 期间从参与者采集血液 - 24.5 毫升。
在第 3 次就诊期间，在切除后至少 6-18 小时收集总计 22 ml 的血样，每隔一天收集一次直至出院。
在第 4 次随访时，采集了 5.5 毫升的血液。
在筛选访视 1 - 24.5 ml 和随访访视 4 - 5.5 ml 期间从参与者收集血液。
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实验性的：病理
来自手术切除 HCC 肿瘤和邻近肝脏的病理样本。
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在筛选访视 1 期间从参与者采集血液 - 24.5 毫升。
在第 3 次就诊期间，在切除后至少 6-18 小时收集总计 22 ml 的血样，每隔一天收集一次直至出院。
在第 4 次随访时，采集了 5.5 毫升的血液。
在筛选访视 1 - 24.5 ml 和随访访视 4 - 5.5 ml 期间从参与者收集血液。
根据护理治疗标准接受 HCC 手术切除的参与者将提交肿瘤样本进行生物标志物分析。
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实验性的：影像学/病理学
HCC 肿瘤的 MRI，随后是手术切除 HCC 肿瘤和邻近肝脏的病理样本。
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参与者接受体积和扩散加权 (DW) MRI。
参与者被扫描两次，两次扫描之间有十五分钟的步行间隔。
在筛选访视 1 期间从参与者采集血液 - 24.5 毫升。
在第 3 次就诊期间，在切除后至少 6-18 小时收集总计 22 ml 的血样，每隔一天收集一次直至出院。
在第 4 次随访时，采集了 5.5 毫升的血液。
在筛选访视 1 - 24.5 ml 和随访访视 4 - 5.5 ml 期间从参与者收集血液。
根据护理治疗标准接受 HCC 手术切除的参与者将提交肿瘤样本进行生物标志物分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自已切除 HCC 的核心针活检 (CNB) 等效物的 β-连环蛋白 mRNA 的表达水平。
大体时间：访问 3，大约在筛选访问 1 后 7 天。
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切除的肿瘤用福尔马林石蜡包埋 (FFPE) 块固定，用于制备多个连续幻灯片切片。
通过定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 分析切片的 β-连环蛋白信使 RNA (mRNA)。
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访问 3，大约在筛选访问 1 后 7 天。
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来自已切除 HCC 的核心针活检 (CNB) 等效物的 β-连环蛋白的表达水平。
大体时间：访问 3，大约在筛选访问 1 后 7 天。
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切除的肿瘤固定在 FFPE 块中，用于制备多个连续幻灯片切片。
通过自动图像分析对切片进行 β-连环蛋白分析。
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访问 3，大约在筛选访问 1 后 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自 HCC 重复 MRI 测量的肿瘤体积。
大体时间：访问 2，大约在筛选访问 1 后 7 天。
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对每个参与者进行了两次体积 MRI 和弥散加权 (DW) MRI 扫描，没有造影剂。
两次扫描间隔 10 到 15 分钟，每次扫描由单独的阅读器读取以确定每个肿瘤的体积。
基于作为观察单位的肿瘤，给出了对数肿瘤体积的平均值。
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访问 2，大约在筛选访问 1 后 7 天。
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来自 HCC 重复 MRI 测量的肿瘤的中值表观扩散系数（中值 ADC）。
大体时间：访问 2，大约在筛选访问 1 后 7 天。
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对每个参与者进行了两次体积 MRI 和弥散加权 (DW) MRI 扫描，没有造影剂。
两次扫描间隔 10 到 15 分钟，每次扫描由单独的阅读器读取，以获得每个肿瘤的中值 ADC。
中值 ADC 的平均值是基于肿瘤作为观察单位呈现的。
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访问 2，大约在筛选访问 1 后 7 天。
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来自 HCC 附近肝脏 CNB 等效物的 β-连环蛋白 mRNA 的表达水平。
大体时间：访问 3，大约在筛选访问 1 后 7 天。
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切除肿瘤附近的组织固定在 FFPE 块中，用于制备多个连续幻灯片切片。
通过 qRT-PCR 分析切片的 β-连环蛋白 mRNA。
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访问 3，大约在筛选访问 1 后 7 天。
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来自 HCC 附近肝脏的 CNB 等效物的 β-连环蛋白的表达水平。
大体时间：访问 3，大约在筛选访问 1 后 7 天。
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切除肿瘤附近的组织固定在 FFPE 块中，用于制备多个连续幻灯片切片。
通过自动图像分析对切片进行 β-连环蛋白分析。
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访问 3，大约在筛选访问 1 后 7 天。
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低密度脂蛋白受体 (LDL-R) 在切除的 HCC 和整个组织切片的邻近肝脏中的表达水平。
大体时间：访问 3，大约在筛选访问 1 后 7 天。
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切除的肿瘤和邻近组织固定在 FFPE 块中，用于制备多个连续幻灯片切片。
通过自动图像分析对切片进行 LDL-R 蛋白分析。
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访问 3，大约在筛选访问 1 后 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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核磁共振的临床试验
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动，不招人
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止