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Caractérisation de la variabilité de base des biomarqueurs chez les participants atteints de carcinome hépatocellulaire (MK-0000-215)

30 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique pour caractériser la variabilité de base des biomarqueurs chez les participants atteints de carcinome hépatocellulaire pour l'utilisation de l'engagement cible et des biomarqueurs pharmacodynamiques dans les futurs essais de phase I

Le but de cette étude est de caractériser la variabilité de base d'un panel de tissus (tumeurs et adjacents) et de biomarqueurs sanguins obtenus auprès de participants atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). L'hypothèse principale est que la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 80 % de l'expression logarithmique de la protéine bêta-caténine ou de l'ARN messager (ARNm) d'un équivalent de biopsie à l'aiguille centrale (CNB) est = < 0,65.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué CHC.
  • Candidat à une résection chirurgicale ou n'a pas de contre-indications aux procédures d'IRM.

Critère d'exclusion:

  • Traitement loco-régional antérieur de la tumeur, sauf en cas de présence d'une tumeur non traitée représentant un nodule distinct non traité.
  • Diagnostic confirmé ou suspecté de CHC fibrolamellaire, mixte CHC/cholangiocarcinome ou tumeur métastatique.
  • A subi une greffe de foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagerie
Imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tumeur HCC.
Procédure: IRM
Les participants subissent une IRM volumétrique et pondérée en diffusion (DW). Les participants sont scannés deux fois, avec une marche de quinze minutes entre les scans.
Procédure: Échantillons de sang
Le sang est prélevé sur les participants lors de la visite de dépistage 1 - 24,5 ml. Au cours de la visite 3, des échantillons de sang totalisant 22 ml sont prélevés au moins 6 à 18 heures après la résection et tous les deux jours jusqu'à une semaine jusqu'à la sortie. Lors de la visite de suivi 4, 5,5 ml de sang sont prélevés.
Procédure: Échantillons de sang
Le sang est prélevé sur les participants lors de la visite de dépistage 1 - 24,5 ml et de la visite de suivi 4 - 5,5 ml.
EXPÉRIMENTAL: Pathologie
Échantillons pathologiques provenant de la résection chirurgicale de la tumeur HCC et du foie adjacent.
Procédure: Échantillons de sang
Le sang est prélevé sur les participants lors de la visite de dépistage 1 - 24,5 ml. Au cours de la visite 3, des échantillons de sang totalisant 22 ml sont prélevés au moins 6 à 18 heures après la résection et tous les deux jours jusqu'à une semaine jusqu'à la sortie. Lors de la visite de suivi 4, 5,5 ml de sang sont prélevés.
Procédure: Échantillons de sang
Le sang est prélevé sur les participants lors de la visite de dépistage 1 - 24,5 ml et de la visite de suivi 4 - 5,5 ml.
Procédure: Pathologie
Les participants qui subissent une résection chirurgicale du CHC conformément à leur traitement standard de soins soumettront des échantillons de tumeurs pour analyse de biomarqueurs.
EXPÉRIMENTAL: Imagerie/Pathologie
IRM de la tumeur HCC, suivie d'échantillons pathologiques provenant de la résection chirurgicale de la tumeur HCC et du foie adjacent.
Procédure: IRM
Les participants subissent une IRM volumétrique et pondérée en diffusion (DW). Les participants sont scannés deux fois, avec une marche de quinze minutes entre les scans.
Procédure: Échantillons de sang
Le sang est prélevé sur les participants lors de la visite de dépistage 1 - 24,5 ml. Au cours de la visite 3, des échantillons de sang totalisant 22 ml sont prélevés au moins 6 à 18 heures après la résection et tous les deux jours jusqu'à une semaine jusqu'à la sortie. Lors de la visite de suivi 4, 5,5 ml de sang sont prélevés.
Procédure: Échantillons de sang
Le sang est prélevé sur les participants lors de la visite de dépistage 1 - 24,5 ml et de la visite de suivi 4 - 5,5 ml.
Procédure: Pathologie
Les participants qui subissent une résection chirurgicale du CHC conformément à leur traitement standard de soins soumettront des échantillons de tumeurs pour analyse de biomarqueurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'expression de l'ARNm de la bêta-caténine à partir d'équivalents de biopsie à l'aiguille centrale (CNB) de HCC réséqué.
Délai: Visite 3, environ 7 jours après le dépistage Visite 1.
Les tumeurs réséquées ont été fixées avec du formol dans des blocs inclus en paraffine (FFPE), qui ont été utilisés pour préparer plusieurs coupes en série. Les sections devaient être analysées pour l'ARN messager de la bêta-caténine (ARNm) par réaction quantitative en chaîne de la polymérase de transcription inverse (qRT-PCR).
Visite 3, environ 7 jours après le dépistage Visite 1.
Niveaux d'expression de la protéine bêta-caténine à partir d'équivalents de biopsie à l'aiguille centrale (CNB) de HCC réséqué.
Délai: Visite 3, environ 7 jours après le dépistage Visite 1.
Les tumeurs réséquées ont été fixées dans des blocs FFPE, qui ont été utilisés pour préparer plusieurs coupes de diapositives en série. Les sections devaient être analysées pour la protéine bêta-caténine par analyse d'image automatisée.
Visite 3, environ 7 jours après le dépistage Visite 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volumes tumoraux à partir de mesures IRM répétées du CHC.
Délai: Visite 2, environ 7 jours après le dépistage Visite 1.
Deux IRM volumétriques et IRM pondérées en diffusion (DW) ont été réalisées sans contraste sur chaque participant. Les deux scans ont été séparés de 10 à 15 minutes, et chaque scan a été lu par un lecteur séparé pour déterminer le volume de chaque tumeur. La moyenne du volume logarithmique de la tumeur est présentée, basée sur les tumeurs comme unités d'observation.
Visite 2, environ 7 jours après le dépistage Visite 1.
Coefficient de diffusion apparente médian (ADC médian) des tumeurs à partir de mesures IRM répétées du CHC.
Délai: Visite 2, environ 7 jours après le dépistage Visite 1.
Deux IRM volumétriques et IRM pondérées en diffusion (DW) ont été réalisées sans contraste sur chaque participant. Les deux scans ont été séparés de 10 à 15 minutes, et chaque scan a été lu par un lecteur séparé pour dériver un ADC médian pour chaque tumeur. La moyenne des ADC médians est présentée sur la base des tumeurs en tant qu'unités d'observation.
Visite 2, environ 7 jours après le dépistage Visite 1.
Niveaux d'expression de l'ARNm de la bêta-caténine à partir des équivalents CNB du foie adjacent au HCC.
Délai: Visite 3, environ 7 jours après le dépistage Visite 1.
Les tissus adjacents aux tumeurs réséquées ont été fixés dans des blocs FFPE, qui ont été utilisés pour préparer plusieurs coupes de diapositives en série. Les sections devaient être analysées pour l'ARNm de la bêta-caténine par qRT-PCR.
Visite 3, environ 7 jours après le dépistage Visite 1.
Niveaux d'expression de la protéine bêta-caténine à partir d'équivalents CNB du foie adjacent au HCC.
Délai: Visite 3, environ 7 jours après le dépistage Visite 1.
Les tissus adjacents aux tumeurs réséquées ont été fixés dans des blocs FFPE, qui ont été utilisés pour préparer plusieurs coupes de diapositives en série. Les sections devaient être analysées pour la protéine bêta-caténine par analyse d'image automatisée.
Visite 3, environ 7 jours après le dépistage Visite 1.
Niveaux d'expression du récepteur des lipoprotéines de basse densité (LDL-R) dans le CHC réséqué et le foie adjacent à partir de coupes de tissus entiers.
Délai: Visite 3, environ 7 jours après le dépistage Visite 1.
Les tumeurs réséquées et les tissus adjacents ont été fixés dans des blocs FFPE, qui ont été utilisés pour préparer plusieurs coupes de diapositives en série. Les sections devaient être analysées pour la protéine LDL-R par analyse d'image automatisée.
Visite 3, environ 7 jours après le dépistage Visite 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000-215

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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