Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика базовой вариабельности биомаркеров у участников с гепатоцеллюлярной карциномой (MK-0000-215)

30 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Клиническое исследование для характеристики исходной изменчивости биомаркеров у участников с гепатоцеллюлярной карциномой для использования биомаркеров взаимодействия с мишенью и фармакодинамических биомаркеров в будущих исследованиях фазы I

Целью этого исследования является характеристика исходной изменчивости панели тканей (опухоли и прилегающих) и биомаркеров на основе крови, полученных от участников с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Основная гипотеза заключается в том, что верхняя граница 80% доверительного интервала для log бета-катенинового белка или экспрессии матричной РНК (мРНК) из эквивалента одной биопсии центральной иглы (CNB) составляет = < 0,65.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поставлен диагноз ГЦК.
  • Кандидат на хирургическую резекцию или не имеет противопоказаний к процедурам МРТ.

Критерий исключения:

  • Предшествующее местно-регионарное лечение опухоли, за исключением случаев, когда имеется нелеченая опухоль, представляющая собой отдельный необработанный узел.
  • Подтвержденный или предполагаемый диагноз фиброламеллярной ГЦК, смешанной ГЦК/холангиокарциномы или метастатической опухоли.
  • Была пересадка печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Визуализация
Магнитно-резонансная томография (МРТ) опухоли ГЦК.
Процедура: МРТ
Участники проходят объемную и диффузионно-взвешенную (DW) МРТ. Участников сканируют дважды, с перерывом в пятнадцать минут между сканированиями.
Процедура: Образцы крови
Кровь берется у участников во время скрининга Визит 1 - 24,5 мл. Во время визита 3 берут образцы крови общим объемом 22 мл по крайней мере через 6-18 часов после резекции и через день до недели до выписки. При последующем посещении 4 берут 5,5 мл крови.
Процедура: Образцы крови
Кровь берется у участников во время скринингового визита 1 - 24,5 мл и последующего визита 4 - 5,5 мл.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Патология
Образцы патологии из хирургической резекции опухоли ГЦР и прилегающей печени.
Процедура: Образцы крови
Кровь берется у участников во время скрининга Визит 1 - 24,5 мл. Во время визита 3 берут образцы крови общим объемом 22 мл по крайней мере через 6-18 часов после резекции и через день до недели до выписки. При последующем посещении 4 берут 5,5 мл крови.
Процедура: Образцы крови
Кровь берется у участников во время скринингового визита 1 - 24,5 мл и последующего визита 4 - 5,5 мл.
Процедура: Патология
Участники, которым проводится хирургическая резекция ГЦК в соответствии со стандартом лечения, должны будут представить образцы опухоли для анализа биомаркеров.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Визуализация/патология
МРТ опухоли ГЦК с последующими образцами патологии после хирургической резекции опухоли ГЦК и прилегающей печени.
Процедура: МРТ
Участники проходят объемную и диффузионно-взвешенную (DW) МРТ. Участников сканируют дважды, с перерывом в пятнадцать минут между сканированиями.
Процедура: Образцы крови
Кровь берется у участников во время скрининга Визит 1 - 24,5 мл. Во время визита 3 берут образцы крови общим объемом 22 мл по крайней мере через 6-18 часов после резекции и через день до недели до выписки. При последующем посещении 4 берут 5,5 мл крови.
Процедура: Образцы крови
Кровь берется у участников во время скринингового визита 1 - 24,5 мл и последующего визита 4 - 5,5 мл.
Процедура: Патология
Участники, которым проводится хирургическая резекция ГЦК в соответствии со стандартом лечения, должны будут представить образцы опухоли для анализа биомаркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни экспрессии мРНК бета-катенина из эквивалентов биопсии толстой иглы (CNB) резецированного ГЦК.
Временное ограничение: Визит 3, приблизительно через 7 дней после скрининга Визита 1.
Резецированные опухоли фиксировали формалином в блоках, залитых парафином (FFPE), которые использовали для приготовления нескольких серийных срезов предметных стекол. Срезы должны были быть проанализированы на наличие матричной РНК (мРНК) бета-катенина с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR).
Визит 3, приблизительно через 7 дней после скрининга Визита 1.
Уровни экспрессии белка бета-катенина из биопсии центральной иглы (CNB) Эквиваленты резецированного ГЦК.
Временное ограничение: Визит 3, приблизительно через 7 дней после скрининга Визита 1.
Резецированные опухоли фиксировали в блоках FFPE, которые использовали для приготовления нескольких серийных срезов предметных стекол. Срезы должны были быть проанализированы на наличие белка бета-катенина с помощью автоматизированного анализа изображений.
Визит 3, приблизительно через 7 дней после скрининга Визита 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемы опухоли из повторных МРТ-измерений ГЦК.
Временное ограничение: Визит 2, примерно через 7 дней после скрининга Визита 1.
Каждому участнику были выполнены два объемных МРТ и диффузионно-взвешенное (ДВ) МРТ без контраста. Два сканирования были разделены на 10-15 минут, и каждое сканирование считывалось отдельным ридером для определения объема каждой опухоли. Представлено среднее значение логарифмического объема опухоли, основанное на опухолях как единицах наблюдения.
Визит 2, примерно через 7 дней после скрининга Визита 1.
Медианный кажущийся коэффициент диффузии (медианный ADC) опухолей по результатам повторных МРТ-измерений ГЦР.
Временное ограничение: Визит 2, примерно через 7 дней после скрининга Визита 1.
Каждому участнику были выполнены два объемных МРТ и диффузионно-взвешенное (ДВ) МРТ без контраста. Два сканирования были разделены на 10-15 минут, и каждое сканирование было прочитано отдельным ридером для получения медианного ADC для каждой опухоли. Среднее значение медианных ADC представлено на основе опухолей как единиц наблюдения.
Визит 2, примерно через 7 дней после скрининга Визита 1.
Уровни экспрессии мРНК бета-катенина из эквивалентов CNB печени, прилегающей к ГЦК.
Временное ограничение: Визит 3, приблизительно через 7 дней после скрининга Визита 1.
Ткани, прилегающие к удаленным опухолям, фиксировали в блоках FFPE, которые использовали для приготовления нескольких серийных срезов предметных стекол. Срезы должны были быть проанализированы на мРНК бета-катенина с помощью qRT-PCR.
Визит 3, приблизительно через 7 дней после скрининга Визита 1.
Уровни экспрессии белка бета-катенина из эквивалентов CNB печени, прилегающей к ГЦК.
Временное ограничение: Визит 3, приблизительно через 7 дней после скрининга Визита 1.
Ткани, прилегающие к удаленным опухолям, фиксировали в блоках FFPE, которые использовали для приготовления нескольких серийных срезов предметных стекол. Срезы должны были быть проанализированы на наличие белка бета-катенина с помощью автоматизированного анализа изображений.
Визит 3, приблизительно через 7 дней после скрининга Визита 1.
Уровни экспрессии рецептора липопротеинов низкой плотности (LDL-R) в резецированном HCC и прилегающей печени из цельных срезов ткани.
Временное ограничение: Визит 3, приблизительно через 7 дней после скрининга Визита 1.
Резецированные опухоли и прилегающие ткани фиксировали в блоках FFPE, которые использовали для приготовления нескольких серийных срезов предметных стекол. Срезы должны были быть проанализированы на белок LDL-R с помощью автоматического анализа изображений.
Визит 3, приблизительно через 7 дней после скрининга Визита 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000-215

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться