SEN0014196으로 건강한 지원자에 대한 복용량 증가 연구

포함 기준:

• 그룹 A ~ G 및 그룹 I ~ K의 피험자는 18 ~ 55세 사이의 인종적 남성이며 체질량 지수(BMI)가 18 ~ 31kg/m2(포함)입니다. 그룹 H 및 L의 피험자는 18세에서 65세 사이의 모든 민족 출신이고 체질량 지수(BMI)가 18에서 31kg/m2 사이인 여성입니다. 모든 피험자는 체중이 50kg을 초과합니다. 그룹 H의 경우, 여성은 가임 가능성이 있으며 다음과 같이 정의됩니다. 50세 이하의 여성 대상자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(월경 및/또는 난포 자극 호르몬의 중단 후 최소 2년으로 정의됨)여야 합니다. >18 mIU/mL 및 혈청 에스트라디올 <110 pmol/L), 비수유 및 혈청 임신 검사 음성 51세 이상의 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(난포 자극 값으로 정의됨) 호르몬 >18 mIU/mL 및 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 자연 월경 없음), 비수유 및 혈청 임신 검사 음성.
• 피험자는 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다. 참고: 선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증은 허용되지 않으며 혈청 칼륨은 정상 참조 범위(확인된 반복 분석).
• 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 첫 투여 시점부터 투여 후 3개월까지 적절한 피임법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함)을 사용하지 않거나 파트너가 사용하지 않으려는 그룹 H의 남성 피험자 또는 여성 피험자 마지막 투약 기회. 스크리닝 시점부터 최종 투약 시점 후 3개월까지 적절한 피임법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌제)을 사용한 적절한 피임법(예: 콘돔)을 사용할 의향이 없는 그룹 L의 여성 피험자. 첫 번째 복용 전 28일 동안의 생리 기간.
• 연구자의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 대상(여성 대상의 경우 안정적인 호르몬 대체 요법이 허용됨).
• 연구자의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하지 않는 한 첫 번째 용량 투여(비타민/미네랄 보충제 제외)의 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함)을 사용한 피험자 절차 또는 타협 안전.
• 조사자의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 약물 흡수 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함하여 임의의 약물을 투여받은 피험자
• 아직 임상 연구에 참여하고 있는 피험자(예: 후속 방문 참석) 또는 지난 3개월 동안 조사 약물(신규 화학 물질) 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 사람, 가능한 경우 The Over Volunteering Protection Service(TOPS)를 통해 확인됩니다.
• 스크리닝 전 2개월 동안 혈액, 혈장 또는 혈소판을 기증한 피험자 또는 첫 번째 용량 투여 전 12개월 이내에 2회 이상 기증한 피험자.
• 조사자에 의해 결정된 바와 같이 약물 알레르기의 중대한 이력이 있는 피험자.
• 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 알레르기 질환(비활성 건초열 제외)이 있는 피험자.
• 앙와위 혈압 및 앙와위 맥박이 각각 140/90 mmHg 및 100 bpm보다 높거나 90/50 mmHg 및 40 bpm 미만인 피험자는 반복 평가로 확인되었습니다.
• 주당 28단위(남성) 또는 21단위(여성) 이상의 알코올을 소비하거나 연구자가 결정한 바와 같이 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력이 있는 피험자(1단위의 알코올은 ½파인트와 같음[285 맥주나 라거 1ml, 포도주 1잔[125ml], 증류주 1/6g[25ml]).
• 스크리닝 또는 최초 입원 시 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사 결과가 양성인 피험자. 또는 연구 시작 전 지난 12개월 동안의 약물 남용 이력.
• 1일 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피우는 피험자.
• 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 정신과, 호흡기, 대사, 내분비, 혈액학적 또는 조사관에 의해 결정된 다른 주요 장애가 있거나 이력이 있는 피험자.
• 헌팅턴병의 가족력이 있거나 가족력이 있는 피험자
• 이전에 히스톤 데아세틸라제 억제제를 투여받은 피험자. vorinostat(Zolinza®) 또는 히스톤 데아세틸라제 억제제를 사용하는 임상 시험에 참여했습니다.
• 연구자가 결정한 용량 투여 시작 후 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓은 피험자
• 혈청 간염이 있는 것으로 알려진 피험자, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 보균자, HIV 항체 검사에서 양성 결과를 보인 피험자.
• QTcF 간격 >450msec(남성) 또는 470msec 초과(여성)와 같이 연구자의 의견에 따라 연구 참여 위험을 증가시키는 12-유도 ECG에 이상이 있거나 부비동이 있는 피험자 PR 간격이 <110msec 또는 >240msec인 리듬, 반복 ECG로 확인.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.