HBeAg 음성 간염에서 Telbivudine의 2년 연구 (STEN)

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 및 적어도 6개월 이전에 검출 가능한 혈청 HBsAg
• 스크리닝 방문 시 HBeAg 음성
• 스크리닝 방문 시 혈청 HBV DNA 수준 >2,000 IU/mL
• 스크리닝 방문 시 상승된 혈청 ALT≥2 × ULN 및 <10 × ULN(약물, 알코올 등과 같은 비-HBV 원인으로 인한 ALT 상승 제외)

제외 기준:

• 환자는 간 대상부전(Child-Pugh 등급 B 또는 C) 또는 복수, 식도 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 자발성 세균성 복막염의 임상 징후/증상의 병력이 있습니다.
• 환자는 간세포 암종(HCC)의 병력이 있거나 영상 연구에서 의심스러운 병소 및/또는 혈청 알파-태아단백(AFP)>50ng/mL과 같은 HCC 의심 증상이 있습니다.
• 환자는 이전에 승인되었거나 연구용인지 여부에 관계없이 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
• 환자는 스크리닝 전 52주 이내에 IFN 또는 기타 면역조절 치료를 받았습니다.
• 환자는 전신성 아시클로비르 또는 팜시클로비르를 자주 사용해야 하는 의학적 상태를 가집니다.
• 환자는 전신 코르티코스테로이드의 빈번한 사용을 필요로 하는 의학적 상태를 가지고 있지만, 국소 및 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 환자는 1개월 이내에 간독성 약물을 사용했습니다.
• 환자는 최근 1년 동안 알코올(>40g/일)을 초과하거나 불법 약물을 남용했습니다.
• 등록 당시 다른 연구 약물 사용.
• 임의의 연구 약물(텔비부딘 또는 아데포비르)에 대한 과민증의 병력.
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 양성 소변 임신 검사로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
• 환자는 HCV, HDV 또는 HIV에 동시 감염됩니다.
• 환자는 B형 간염 이외의 간 질환(예: 알코올 중독, 자가면역 간염)의 추가 알려진 1차 또는 2차 원인이 하나 이상 있습니다.
• 장기 시스템의 악성 병력.