Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухлетнее исследование телбивудина при HBeAg-негативном гепатите (STEN)

22 октября 2017 г. обновлено: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Двухлетнее открытое многоцентровое исследование с адаптивным дизайном вирусологического ответа для оценки эффективности телбивудина у HBeAg-негативных взрослых пациентов с ХГВ со стратегией дорожной карты

На основе результатов исследования GLOBE, дающего результаты анализа предсказуемости, стратегия ROADMAP представляет собой индивидуализированную дорожную карту лечения телбивудином, предназначенную для достижения оптимальной супрессии вируса и низкого уровня резистентности у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ), которая включает добавление антиретровирусной терапии в разные моменты времени в зависимости от индивидуальных особенностей пациента. ответ пациента. Китайские рекомендации по ХГВ (Китайская медицинская ассоциация, 2010 г.) впечатляют и подтверждают, в частности, стратегию LDT ROADMAP, которая может иметь большой потенциал для расширения числа ранее не получавших лечение пациентов. У нас нет оптимальной модели в HBeAg(-). В Китае HBeAg(-) составляет около 38% от общего числа больных ХГВ. В исследовании GLOBE лечение LdT у пациентов с HBeAg(-) с ДНК HBV <7log продемонстрировало хорошую эффективность в течение 2 лет, но мы все еще надеемся на более эффективное лечение и более низкий уровень резистентности. Это исследование соответствует принципу рекомендованной индивидуализированной терапии и этическим принципам. Ожидается, что этот дизайн исследования с индивидуальным подходом к лечению может повысить эффективность и снизить уровень резистентности. Кроме того, он предоставит важную информацию о том, как принести большую пользу пациентам с ХГВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое, многоцентровое клиническое исследование, адаптированное к ПЦР-ответу, с усилением лечения (добавление адефовира к лечению телбивудином) в зависимости от уровня ДНК ВГВ на 24-й неделе. Все пациенты начинают с телбивудина 600 мг в день. На 24-й неделе они будут разделены на 2 группы в соответствии с вирусологическим ответом. Пациентам с определяемой методом ПЦР ДНК HBV будет добавлен ADV (группа I). Пациенты с неопределяемой ПЦР ДНК ВГВ (группа II) будут продолжать монотерапию телбивудином. ADV не будет добавлен, если не произойдет прорыв вируса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Определяемый HBsAg в сыворотке во время визита для скрининга и не менее чем за 6 месяцев до него
  • HBeAg отрицательный на скрининговом визите
  • Уровень ДНК HBV в сыворотке >2000 МЕ/мл на скрининговом визите
  • Повышенный уровень АЛТ в сыворотке ≥2 × ВГН и <10 × ВГН на скрининговом визите (за исключением повышения уровня АЛТ, вызванного причинами, не связанными с ВГВ, такими как прием наркотиков, алкоголя и т. д.)

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе клинические признаки/симптомы декомпенсации печени (класс B или C по Чайлд-Пью) или асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, печеночная энцефалопатия или спонтанный бактериальный перитонит.
  • У пациента в анамнезе гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или предполагаемые симптомы ГЦК, такие как подозрительные очаги при визуализирующих исследованиях и/или сывороточный альфа-фетопротеин (АФП) > 50 нг/мл.
  • Пациент получал лечение нуклеозидными или нуклеотидными препаратами, одобренными или исследуемыми ранее.
  • Пациент получал интерферон или другое иммуномодулирующее лечение в течение 52 недель до скрининга.
  • У пациента есть заболевание, требующее частого системного применения ацикловира или фамцикловира.
  • У пациента есть заболевание, которое требует частого использования системных кортикостероидов, однако разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды.
  • Больной употреблял гепатотоксические препараты в течение одного месяца.
  • Пациент злоупотреблял алкоголем (> 40 г / день) или злоупотреблял запрещенными наркотиками в течение последнего года.
  • Использование других исследуемых препаратов во время регистрации.
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов (телбивудин или адефовир).
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом мочи на беременность.
  • Пациент коинфицирован HCV, HDV или ВИЧ.
  • У пациента имеется одна или несколько дополнительных известных первичных или вторичных причин заболевания печени, кроме гепатита В (например, алкоголизм, аутоиммунный гепатит).
  • История злокачественных новообразований любой системы органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HBeAg-отрицательный гепатит
HBeAg-негативные пациенты с гепатитом.
Лекарство: Телбивудин, Адефовир дипивоксил
Все пациенты будут принимать телбивудин в дозе 600 мг перорально ежедневно, начиная с исходного уровня. Некоторые пациенты будут принимать адефовир дипивоксил 10 мг перорально ежедневно, если они соответствуют критериям добавления адефовира дипивоксила.
Другие имена:
  • Себиво, ЛДТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с неопределяемой ДНК ВГВ
Временное ограничение: на 104 неделе
на 104 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Соавторы

Guangdong Provincial People's Hospital
Guangzhou 8th People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-Liang Gao, Prof, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBeAg negative Roadmap

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться