Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de dos años de telbivudina en hepatitis negativa HBeAg (STEN)

22 de octubre de 2017 actualizado por: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Un estudio multicéntrico, de dos años, abierto, con diseño adaptativo de respuesta virológica para evaluar la eficacia de telbivudina en pacientes adultos con CHB HBeAg negativo con una estrategia de hoja de ruta

Basado en el estudio GLOBE que proporciona resultados de análisis de predictibilidad, la estrategia ROADMAP proporciona una estrategia de hoja de ruta de tratamiento individualizada con telbivudina diseñada para lograr una supresión viral óptima y una baja tasa de resistencia en pacientes con hepatitis B crónica (HCB), que incluye agregar tratamiento ADV en diferentes puntos de tiempo según el individuo. respuesta del paciente Las pautas de CHB de China (Asociación Médica de China 2010) impresionan y confirman particularmente la estrategia LDT ROADMAP, que puede tener un gran potencial para expandir a los pacientes ingenuos. Nos falta un modelo óptimo en HBeAg(-). En China, el HBeAg(-) representa alrededor del 38 % del total de pacientes con CHB. En el estudio GLOBE, el tratamiento con LdT contra pacientes HBeAg(-) con ADN del VHB <7 log mostró una buena eficacia a los 2 años, pero aún esperamos un tratamiento más eficaz y una tasa de resistencia más baja. Este estudio cumple con el principio de terapia individualizada recomendada y los principios éticos. Se espera que este diseño de estudio con un enfoque de tratamiento individualizado pueda mejorar la eficacia y reducir las tasas de resistencia. Además, proporcionará información importante sobre cómo brindar mayores beneficios a los pacientes con HCC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un diseño de estudio clínico adaptativo de respuesta de PCR multicéntrico, abierto, con intensificación del tratamiento (adición de adefovir al tratamiento con telbivudina) dependiendo del nivel de ADN del VHB en la semana 24. Todos los pacientes comienzan con Telbivudina 600 mg al día. En la semana 24 se dividirán en 2 Grupos según respuesta virológica. Los pacientes con ADN del VHB detectable por PCR agregarán ADV (Grupo I). Los pacientes con ADN del VHB indetectable por PCR (Grupo II) continuarán con la monoterapia con telbivudina. ADV no se agregará a menos que ocurra un avance viral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBsAg sérico detectable en la visita de selección y al menos 6 meses antes
  • HBeAg negativo en la visita de selección
  • nivel sérico de ADN del VHB >2000 UI/ml en la visita de selección
  • ALT sérica elevada ≥2 × LSN y <10 × LSN en la visita de selección (excluidas las elevaciones de ALT debidas a razones no relacionadas con el VHB, como drogas, alcohol, etc.)

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de signos/síntomas clínicos de descompensación hepática (Child-Pugh Grado B o C) o ascitis, hemorragia por várices esofágicas, encefalopatía hepática o peritonitis bacteriana espontánea.
  • El paciente tiene antecedentes de carcinoma hepatocelular (HCC) o sospecha de síntomas de CHC, como focos sospechosos en estudios de imagen y/o alfafetoproteína sérica (AFP)> 50 ng/mL.
  • El paciente ha recibido tratamiento con fármacos nucleósidos o nucleótidos, ya sea que hayan sido aprobados o estén en fase de investigación anteriormente.
  • El paciente ha recibido IFN u otro tratamiento inmunomodulador dentro de las 52 semanas anteriores a la selección.
  • El paciente tiene una condición médica que requiere el uso frecuente de aciclovir o famciclovir sistémicos.
  • El paciente tiene una condición médica que requiere el uso frecuente de corticosteroides sistémicos, sin embargo, se permiten los corticosteroides tópicos e inhalados.
  • El paciente ha utilizado fármacos hepatotóxicos en el plazo de un mes.
  • El paciente ha superado el consumo de alcohol (> 40 g/día) o ha abusado de drogas ilícitas en el último año.
  • Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio (telbivudina o adefovir).
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva.
  • El paciente está coinfectado con VHC, VHD o VIH.
  • El paciente tiene una o más causas primarias o secundarias adicionales conocidas de enfermedad hepática, además de la hepatitis B (p. ej., alcoholismo, hepatitis autoinmune).
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hepatitis HBeAg negativa
Pacientes con Hepatitis HBeAg Negativa.
Droga: Telbivudina, Adefovir dipivoxil
Todos los pacientes tomarán Telbivudine 600 mg PO diariamente desde el inicio. Algunos pacientes tomarán Adefovir dipivoxil 10 mg PO diariamente si cumplen con los criterios para agregar Adefovir dipivoxil.
Otros nombres:
  • Sebivo, LDT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con ADN del VHB indetectable
Periodo de tiempo: en la semana 104
en la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Guangdong Provincial People's Hospital
Guangzhou 8th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Liang Gao, Prof, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBeAg negative Roadmap

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B Crónica

Ensayos clínicos sobre Telbivudina, Adefovir dipivoxil

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir