Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvåårig studie av telbivudin vid HBeAg negativ hepatit (STEN)

22 oktober 2017 uppdaterad av: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En tvåårig, öppen, virologisk respons adaptiv design, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av telbivudin hos HBeAg-negativa vuxna CHB-patienter med en färdplansstrategi

Baserat på en GLOBE-studie som tillhandahåller resultat från förutsägbarhetsanalyser, tillhandahåller ROADMAP-strategin en individualiserad telbivudinbehandlings-färdplansstrategi utformad för att uppnå optimal virusdämpning och låg resistensfrekvens hos patienter med kronisk hepatit B(CHB), som inkluderar att lägga till ADV-behandling vid olika tidpunkter beroende på individen. patientens svar. China CHB Guidelines (China Medical Association 2010) gör intryck på och bekräftar särskilt LDT ROADMAP-strategin, vilket kan vara en stor potential för att utöka de naiva patienterna. Vi saknar optimal modell i HBeAg(-). I Kina är HBeAg(-) cirka 38 % av totala CHB-patienter. I GLOBE-studien visade LdT-behandling mot HBeAg(-)-patienter med HBV-DNA <7log en god 2-års effekt, men vi ser fortfarande fram emot effektivare behandling och lägre motståndsfrekvens. Denna studie följer principen om individualiserad terapi som rekommenderas och etiska principer. Det förväntas att denna studiedesign med individualiserad behandlingsmetod kan förbättra effektiviteten och sänka motståndsfrekvensen. Dessutom kommer det att ge viktig information om hur man kan ge större fördelar för patienter med CHB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, multicenter, adaptiv klinisk studiedesign med PCR-svar, med intensifiering av behandlingen (tillägg av adefovir till telbivudinbehandling) beroende på HBV-DNA-nivå vid vecka 24. Alla patienter börjar med Telbivudine 600 mg dagligen. Vid vecka 24 kommer de att delas in i 2 grupper enligt virologiskt svar. Patienter med PCR-detekterbart HBV-DNA kommer att lägga till ADV (Grupp I). Patienter med PCR odetekterbart HBV DNA (grupp II) kommer att fortsätta telbivudin monoterapi. ADV kommer inte att läggas till om inte viralt genombrott inträffar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Detekterbart serum HBsAg vid screeningbesöket och minst 6 månader före
  • HBeAg negativ vid screeningbesök
  • serum HBV DNA-nivå >2 000 IE/ml vid screeningbesök
  • Förhöjd serum-ALAT≥2 ×ULN och <10×ULN vid screeningbesök (exklusive ALAT-förhöjningar på grund av icke-HBV-skäl såsom droger, alkohol etc)

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av kliniska tecken/symtom på leverdekompensation (Child-Pugh Grade B eller C) eller ascites, esofagus variceal blödning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonit.
  • Patienten har en historia av hepatocellulärt karcinom (HCC) eller misstänkta symtom på HCC, såsom misstänkta foci på bildstudier och/eller serum alfa-fetoprotein (AFP) >50ng/ml.
  • Patienten har fått behandling av nukleosid- eller nukleotidläkemedel, vare sig de är godkända eller prövningsbara tidigare.
  • Patienten har fått IFN eller annan immunmodulerande behandling inom 52 veckor före screening.
  • Patienten har ett medicinskt tillstånd som kräver frekvent användning av systemisk acyklovir eller famciklovir.
  • Patienten har ett medicinskt tillstånd som kräver frekvent användning av systemiska kortikosteroider, men topikala och inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
  • Patienten har använt hepatotoxiska läkemedel inom en månad.
  • Patienten har tagit över alkohol (>40 g/dag) eller missbrukat olagliga droger under det senaste året.
  • Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Anamnes med överkänslighet mot något av studieläkemedlen (telbivudin eller adefovir).
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat genom ett positivt uringraviditetstest.
  • Patienten är samtidigt infekterad med HCV, HDV eller HIV.
  • Patienten har en eller flera ytterligare kända primära eller sekundära orsaker till leversjukdom, andra än hepatit B (t.ex. alkoholism, autoimmun hepatit).
  • Historik om malignitet i något organsystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HBeAg negativ hepatit
HBeAg negativa hepatitpatienter.
Läkemedel: Telbivudin, Adefovirdipivoxil
Alla patienter kommer att ta Telbivudine 600 mg PO dagligen från baslinjen. Vissa patienter kommer att ta Adefovirdipivoxil 10 mg PO dagligen om de uppfyller kriterierna för tillägg av Adefovirdipivoxil.
Andra namn:
  • Sebivo, LDT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med odetekterbart HBV-DNA
Tidsram: i vecka 104
i vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Guangdong Provincial People's Hospital
Guangzhou 8th People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi-Liang Gao, Prof, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2017

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBeAg negative Roadmap

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk

Kliniska prövningar på Telbivudin, Adefovirdipivoxil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera