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Une étude de deux ans sur la telbivudine dans l'hépatite HBeAg négative (STEN)

22 octobre 2017 mis à jour par: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Une étude multicentrique de conception adaptative de réponse virologique ouverte de deux ans pour évaluer l'efficacité de la telbivudine chez les patients adultes atteints d'HBeAg HBeAg négatif avec une stratégie de feuille de route

Basée sur l'étude GLOBE fournissant des résultats d'analyse de prévisibilité, la stratégie ROADMAP fournit une stratégie individualisée de feuille de route pour le traitement de la telbivudine conçue pour obtenir une suppression virale optimale et un faible taux de résistance chez les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB), qui comprend l'ajout d'un traitement ADV à différents moments selon l'individu. réponse du patient. China CHB Guidelines (China Medical Association 2010) impressionne et confirme la stratégie LDT ROADMAP en particulier, ce qui peut être un grand potentiel pour étendre les patients naïfs. Nous manquons de modèle optimal en HBeAg(-). En Chine, l'HBeAg(-) représente environ 38 % du nombre total de patients atteints d'HCB. Dans l'étude GLOBE, le traitement LdT contre les patients HBeAg(-) avec un ADN du VHB <7log a montré une bonne efficacité sur 2 ans, mais nous attendons toujours avec impatience un traitement plus efficace et un taux de résistance plus faible. Cette étude respecte le principe de thérapie individualisée recommandé et les principes éthiques. On s'attend à ce que cette conception d'étude avec une approche de traitement individualisée puisse améliorer l'efficacité et réduire les taux de résistance. En outre, il fournira des informations importantes sur la manière d'apporter de plus grands avantages aux patients atteints d'HCB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une conception d'étude clinique adaptative en ouvert, multicentrique, en réponse à la PCR, avec une intensification du traitement (ajout d'adéfovir au traitement par telbivudine) en fonction du taux d'ADN du VHB à la semaine 24. Tous les patients commencent par Telbivudine 600 mg par jour. À la semaine 24, ils seront divisés en 2 groupes en fonction de la réponse virologique. Les patients dont l'ADN du VHB est détectable par PCR ajouteront l'ADV (groupe I). Les patients dont l'ADN du VHB est indétectable par PCR (groupe II) poursuivront la monothérapie à la telbivudine. ADV ne sera pas ajouté à moins qu'une percée virale ne se produise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HBsAg sérique détectable lors de la visite de dépistage et au moins 6 mois avant
  • AgHBe négatif lors de la visite de dépistage
  • taux sérique d'ADN du VHB> 2 000 UI / ml lors de la visite de dépistage
  • ALT sérique élevée ≥ 2 × LSN et < 10 × LSN lors de la visite de dépistage (à l'exclusion des élévations d'ALT dues à des raisons non liées au VHB telles que la drogue, l'alcool, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de signes/symptômes cliniques de décompensation hépatique (Child-Pugh Grade B ou C) ou d'ascite, d'hémorragie variqueuse œsophagienne, d'encéphalopathie hépatique ou de péritonite bactérienne spontanée.
  • Le patient a des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou des symptômes suspects de CHC, tels que des foyers suspects sur les études d'imagerie et/ou une alpha-foetoprotéine sérique (AFP) > 50 ng/mL.
  • Le patient a reçu un traitement de médicaments nucléosidiques ou nucléotidiques, qu'il soit approuvé ou expérimental auparavant.
  • Le patient a reçu de l'IFN ou un autre traitement immunomodulateur dans les 52 semaines précédant le dépistage.
  • Le patient a une condition médicale qui nécessite l'utilisation fréquente d'acyclovir systémique ou de famciclovir.
  • Le patient a une condition médicale qui nécessite l'utilisation fréquente de corticostéroïdes systémiques, mais les corticostéroïdes topiques et inhalés sont autorisés.
  • Le patient a utilisé des médicaments hépatotoxiques dans le mois.
  • Le patient a dépassé l'alcool (> 40 g/jour) ou a abusé de drogues illicites au cours de la dernière année.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (telbivudine ou adéfovir).
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse urinaire positif.
  • Le patient est co-infecté par le VHC, le VHD ou le VIH.
  • Le patient a une ou plusieurs autres causes primaires ou secondaires connues de maladie du foie, autre que l'hépatite B (par exemple, alcoolisme, hépatite auto-immune).
  • Antécédents de malignité de tout système organique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hépatite AgHBe négative
Patients atteints d'hépatite HBeAg négatif.
Médicament: Telbivudine, Adéfovir dipivoxil
Tous les patients prendront Telbivudine 600 mg PO quotidiennement à partir de la ligne de base. Certains patients prendront Adefovir dipivoxil 10 mg PO quotidiennement s'ils répondent aux critères d'ajout d'Adefovir dipivoxil.
Autres noms:
  • Sebivo, LDT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients dont l'ADN du VHB est indécelable
Délai: à la semaine 104
à la semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Guangdong Provincial People's Hospital
Guangzhou 8th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi-Liang Gao, Prof, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBeAg negative Roadmap

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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