Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En to-årig undersøgelse af telbivudin i HBeAg negativ hepatitis (STEN)

22. oktober 2017 opdateret af: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et toårigt, open-label, virologisk respons adaptivt design, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​telbivudin hos HBeAg-negative voksne CHB-patienter med køreplansstrategi

ROADMAP-strategien er baseret på en GLOBE-undersøgelse, der leverer forudsigelighedsanalyseresultater, og giver en individualiseret telbivudin-behandlings-køreplanstrategi designet til at opnå optimal viral suppression og lav resistensrate hos patienter med kronisk hepatitis B(CHB), som inkluderer tilføjelse af ADV-behandling på forskellige tidspunkter afhængigt af den enkelte patientens reaktion. China CHB Guidelines (China Medical Association 2010) gør indtryk på og bekræfter især LDT ROADMAP-strategien, hvilket kan være et stort potentiale for at udvide de naive patienter. Vi mangler optimal model i HBeAg(-). I Kina er HBeAg(-) omkring 38% af de samlede CHB-patienter. I GLOBE studie viste LdT behandling mod HBeAg(-) patienter med HBV DNA <7log en god 2 års effekt, men vi ser stadig frem til mere effektiv behandling og lavere resistensrate. Denne undersøgelse overholder princippet om anbefalet individuel terapi og etiske principper. Det forventes, at dette studiedesign med individualiseret behandlingstilgang kan forbedre effektiviteten og sænke resistensraterne. Derudover vil det give vigtig information om, hvordan man kan bringe større fordele for patienter med CHB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, multicenter, PCR-respons adaptivt klinisk studiedesign med intensivering af behandlingen (tilsætning af adefovir til telbivudinbehandling) afhængig af HBV DNA-niveau i uge 24. Alle patienter begynder med Telbivudin 600 mg dagligt. I uge 24 vil de blive opdelt i 2 grupper efter virologisk respons. Patienter med PCR-detekterbart HBV-DNA vil tilføje ADV(Gruppe I). Patienter med ikke-påviselig HBV-DNA (Gruppe II) vil fortsætte med telbivudin-monoterapi. ADV vil ikke blive tilføjet, medmindre viralt gennembrud sker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påviselig serum HBsAg ved screeningsbesøget og mindst 6 måneder før
  • HBeAg negativ ved screeningsbesøg
  • serum HBV DNA-niveau >2.000 IE/ml ved screeningsbesøg
  • Forhøjet serum-ALAT≥2 ×ULN og <10×ULN ved screeningsbesøg (eksklusive ALAT-forhøjelser på grund af ikke-HBV-årsager såsom medicin, alkohol osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med kliniske tegn/symptomer på leverdekompensation (Child-Pugh Grade B eller C) eller ascites, esophageal variceal blødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriel peritonitis.
  • Patienten har en historie med hepatocellulært karcinom (HCC) eller mistænkte symptomer på HCC, såsom mistænkelige foci på billeddiagnostiske undersøgelser og/eller serum alfa-føtoprotein (AFP) >50ng/ml.
  • Patienten har tidligere modtaget behandling af nukleosid- eller nukleotidlægemidler, hvad enten de er godkendt eller afprøvet.
  • Patienten har modtaget IFN eller anden immunmodulerende behandling inden for 52 uger før screening.
  • Patienten har en medicinsk tilstand, der kræver hyppig brug af systemisk acyclovir eller famciclovir.
  • Patienten har en medicinsk tilstand, der kræver hyppig brug af systemiske kortikosteroider, men topiske og inhalerede kortikosteroider er tilladt.
  • Patienten har brugt hepatotoksiske lægemidler inden for en måned.
  • Patienten har overhalet alkohol (>40 g/dag) eller misbrugt ulovlige stoffer i det seneste år.
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (telbivudin eller adefovir).
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv uringraviditetstest.
  • Patienten er samtidig inficeret med HCV, HDV eller HIV.
  • Patienten har en eller flere yderligere kendte primære eller sekundære årsager til leversygdom bortset fra hepatitis B (f.eks. alkoholisme, autoimmun hepatitis).
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HBeAg negativ hepatitis
HBeAg Negative Hepatitis patienter.
Medicin: Telbivudin, Adefovirdipivoxil
Alle patienter vil tage Telbivudin 600 mg PO dagligt fra baseline. Nogle patienter vil tage Adefovirdipivoxil 10 mg PO dagligt, hvis de opfylder kriterierne for tilføjelse af Adefovirdipivoxil.
Andre navne:
  • Sebivo, LDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med ikke-detekterbart HBV-DNA
Tidsramme: i uge 104
i uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital
Guangzhou 8th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Liang Gao, Prof, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (SKØN)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2017

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBeAg negative Roadmap

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Telbivudin, Adefovirdipivoxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner