Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En to-årig studie av Telbivudine i HBeAg negativ hepatitt (STEN)

22. oktober 2017 oppdatert av: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En toårig, åpen etikett, virologisk respons adaptivt design, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av telbivudin hos HBeAg-negative voksne CHB-pasienter med veikartstrategi

Basert på en GLOBE-studie som gir resultater for forutsigbarhetsanalyse, gir ROADMAP-strategien en individualisert veikartstrategi for telbivudinbehandling designet for å oppnå optimal viral undertrykkelse og lav resistensrate hos pasienter med kronisk hepatitt B(CHB), som inkluderer å legge til ADV-behandling på forskjellige tidspunkt avhengig av individ pasientrespons. China CHB Guidelines (China Medical Association 2010) gjør inntrykk på og bekrefter spesielt LDT ROADMAP-strategien, som kan være et stort potensial for å utvide de naive pasientene. Vi mangler optimal modell i HBeAg(-). I Kina er HBeAg(-) rundt 38 % av totale CHB-pasienter. I GLOBE-studien viste LdT-behandling mot HBeAg(-)-pasienter med HBV-DNA <7log en god 2-års effekt, men vi ser fortsatt frem til mer effektiv behandling og lavere resistensrate. Denne studien følger prinsippet om individualisert terapi anbefalt og etiske prinsipper. Det forventes at denne studiedesignen med individualisert behandlingstilnærming kan forbedre effektiviteten og redusere motstandsratene. I tillegg vil den gi viktig informasjon om hvordan man kan gi større fordeler for pasienter med CHB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, multisenter, PCR-respons adaptiv klinisk studiedesign, med intensivering av behandlingen (tillegg av adefovir til telbivudinbehandling) avhengig av HBV DNA-nivå ved uke 24. Alle pasienter begynner med Telbivudine 600 mg daglig. Ved uke 24 vil de bli delt inn i 2 grupper etter virologisk respons. Pasienter med PCR-påviselig HBV-DNA vil legge til ADV(gruppe I). Pasienter med ikke-påviselig HBV-DNA (gruppe II) vil fortsette med telbivudin monoterapi. ADV vil ikke bli lagt til med mindre viralt gjennombrudd oppstår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvisbart serum HBsAg ved screeningbesøket og minst 6 måneder før
  • HBeAg negativ ved screeningbesøk
  • serum HBV DNA-nivå >2000 IE/ml ved screeningbesøk
  • Forhøyet serum ALT≥2 ×ULN og <10×ULN ved screeningbesøk (unntatt ALAT-økninger på grunn av ikke-HBV-årsaker som narkotika, alkohol osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med kliniske tegn/symptomer på leverdekompensasjon (Child-Pugh grad B eller C) eller ascites, esophageal variceal blødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonitt.
  • Pasienten har en historie med hepatocellulært karsinom (HCC) eller mistenkte symptomer på HCC, slik som mistenkelige fokus på bildediagnostikk og/eller serum alfa-fetoprotein (AFP) >50ng/ml.
  • Pasienten har mottatt behandling av nukleosid- eller nukleotidmedisiner, enten de er godkjent eller utprøvende tidligere.
  • Pasienten har mottatt IFN eller annen immunmodulerende behandling innen 52 uker før screening.
  • Pasienten har en medisinsk tilstand som krever hyppig bruk av systemisk acyklovir eller famciklovir.
  • Pasienten har en medisinsk tilstand som krever hyppig bruk av systemiske kortikosteroider, men topikale og inhalerte kortikosteroider er tillatt.
  • Pasienten har brukt hepatotoksiske legemidler innen en måned.
  • Pasienten har overtatt alkohol (>40g/dag) eller misbrukt illegale rusmidler det siste året.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene (telbivudin eller adefovir).
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv uringraviditetstest.
  • Pasienten er samtidig infisert med HCV, HDV eller HIV.
  • Pasienten har en eller flere andre kjente primære eller sekundære årsaker til leversykdom, bortsett fra hepatitt B (f.eks. alkoholisme, autoimmun hepatitt).
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HBeAg negativ hepatitt
HBeAg-negative hepatittpasienter.
Legemiddel: Telbivudin, Adefovirdipivoksil
Alle pasienter vil ta Telbivudine 600 mg PO daglig fra baseline. Noen pasienter vil ta Adefovirdipivoksil 10 mg PO daglig hvis de oppfyller kriteriene for å legge til Adefovirdipivoksil.
Andre navn:
  • Sebivo, LDT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med ikke-detekterbart HBV-DNA
Tidsramme: i uke 104
i uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital
Guangzhou 8th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-Liang Gao, Prof, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBeAg negative Roadmap

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på Telbivudin, Adefovirdipivoksil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere