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Uno studio biennale sulla telbivudina nell'epatite HBeAg negativa (STEN)

22 ottobre 2017 aggiornato da: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio biennale, in aperto, con disegno adattivo della risposta virologica, multicentrico per valutare l'efficacia della telbivudina nei pazienti adulti con CHB HBeAg negativi con una strategia di roadmap

Sulla base dello studio GLOBE che fornisce i risultati dell'analisi di prevedibilità, la strategia ROADMAP fornisce una strategia personalizzata per il trattamento della telbivudina progettata per ottenere una soppressione virale ottimale e un basso tasso di resistenza nei pazienti con epatite cronica B(CHB), che include l'aggiunta del trattamento ADV in momenti diversi a seconda dell'individuo risposta del paziente. Le linee guida China CHB (China Medical Association 2010) fanno colpo e confermano in particolare la strategia LDT ROADMAP, che può rappresentare un grande potenziale per espandere i pazienti naïve. Ci manca un modello ottimale in HBeAg(-). In Cina l'HBeAg(-) rappresenta circa il 38% del totale dei pazienti affetti da CHB. Nello studio GLOBE, il trattamento con LdT contro i pazienti HBeAg(-) con HBV DNA <7log ha mostrato una buona efficacia a 2 anni, ma non vediamo l'ora di un trattamento più efficiente e di un tasso di resistenza inferiore. Questo studio è conforme al principio della terapia individualizzata raccomandata e ai principi etici. Si prevede che questo disegno di studio con un approccio terapeutico individualizzato possa migliorare l'efficacia e ridurre i tassi di resistenza. Inoltre, fornirà informazioni importanti su come apportare maggiori benefici ai pazienti affetti da CHB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno di studio clinico adattativo in aperto, multicentrico, con risposta alla PCR, con intensificazione del trattamento (aggiunta di adefovir al trattamento con telbivudina) a seconda del livello di HBV DNA alla settimana 24. Tutti i pazienti iniziano con Telbivudina 600 mg al giorno. Alla settimana 24 saranno divisi in 2 gruppi in base alla risposta virologica. I pazienti con HBV DNA rilevabile tramite PCR aggiungeranno ADV (Gruppo I). I pazienti con HBV DNA non rilevabile mediante PCR (Gruppo II) continueranno la monoterapia con telbivudina. L'ADV non verrà aggiunto a meno che non si verifichi una svolta virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg sierico rilevabile alla visita di screening e almeno 6 mesi prima
  • HBeAg negativo alla visita di screening
  • livello sierico di HBV DNA >2.000 UI/mL alla visita di screening
  • Elevati livelli sierici di ALT≥2 ×ULN e <10×ULN alla visita di screening (esclusi gli aumenti di ALT dovuti a motivi diversi dall'HBV come droghe, alcol, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di segni/sintomi clinici di scompenso epatico (Child-Pugh Grado B o C) o ascite, sanguinamento da varici esofagee, encefalopatia epatica o peritonite batterica spontanea.
  • - Il paziente ha una storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o sospetti sintomi di HCC, come focolai sospetti agli studi di imaging e/o alfa-fetoproteina sierica (AFP) > 50 ng/mL.
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento con farmaci nucleosidici o nucleotidici approvati o sperimentali.
  • - Il paziente ha ricevuto IFN o altro trattamento immunomodulante entro 52 settimane prima dello screening.
  • Il paziente ha una condizione medica che richiede un uso frequente di aciclovir o famciclovir per via sistemica.
  • Il paziente ha una condizione medica che richiede un uso frequente di corticosteroidi sistemici, tuttavia sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria.
  • Il paziente ha usato farmaci epatotossici entro un mese.
  • Il paziente ha superato l'alcol (> 40 g/die) o ha abusato di droghe illecite nell'ultimo anno.
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (telbivudina o adefovir).
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza sulle urine positivo.
  • Il paziente è co-infetto da HCV, HDV o HIV.
  • - Il paziente ha una o più cause primarie o secondarie note aggiuntive di malattia epatica, diverse dall'epatite B (ad esempio, alcolismo, epatite autoimmune).
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Epatite HBeAg negativa
Pazienti con epatite HBeAg negativi.
Droga: Telbivudina, Adefovir dipivoxil
Tutti i pazienti assumeranno Telbivudina 600 mg PO al giorno dal basale. Alcuni pazienti assumeranno Adefovir dipivoxil 10 mg PO al giorno se soddisfano i criteri per l'aggiunta di Adefovir dipivoxil.
Altri nomi:
  • Sebivo, LDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con HBV DNA non rilevabile
Lasso di tempo: alla settimana 104
alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Guangdong Provincial People's Hospital
Guangzhou 8th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Liang Gao, Prof, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBeAg negative Roadmap

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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