Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuletnie badanie telbiwudyny w HBeAg z ujemnym zapaleniem wątroby (STEN)

22 października 2017 zaktualizowane przez: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dwuletnie, otwarte, wieloośrodkowe badanie projektowe z adaptacją odpowiedzi wirusologicznej w celu oceny skuteczności telbiwudyny u dorosłych pacjentów z CHB z ujemnym wynikiem HBeAg ze strategią planu działania

W oparciu o badanie GLOBE dostarczające wyniki analizy przewidywalności, strategia ROADMAP zapewnia zindywidualizowaną strategię leczenia telbiwudyną zaprojektowaną w celu osiągnięcia optymalnej supresji wirusa i niskiego wskaźnika oporności u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB), która obejmuje dodanie leczenia ADV w różnych punktach czasowych, zgodnie z indywidualnymi odpowiedź pacjenta. Chińskie wytyczne CHB (China Medical Association 2010) robią wrażenie i potwierdzają zwłaszcza strategię LDT ROADMAP, która może mieć duży potencjał rozszerzenia naiwnych pacjentów. Brakuje nam optymalnego modelu w HBeAg(-). W Chinach HBeAg(-) dotyczy około 38% wszystkich pacjentów z CHB. W badaniu GLOBE leczenie LdT przeciwko HBeAg(-) pacjentom z HBV DNA <7log wykazało dobrą skuteczność w ciągu 2 lat, ale nadal czekamy na skuteczniejsze leczenie i niższy wskaźnik oporności. Niniejsze badanie jest zgodne z zasadą zalecanej terapii zindywidualizowanej oraz zasadami etycznymi. Oczekuje się, że ten projekt badania ze zindywidualizowanym podejściem do leczenia może poprawić skuteczność i obniżyć wskaźniki oporności. Ponadto dostarczy ważnych informacji o tym, jak przynieść większe korzyści pacjentom z CHB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z adaptacją odpowiedzi PCR, z intensyfikacją leczenia (dodanie adefowiru do leczenia telbiwudyną) w zależności od miana HBV DNA w 24. tygodniu. Wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie telbiwudyną w dawce 600 mg na dobę. W 24. tygodniu zostaną one podzielone na 2 grupy zgodnie z odpowiedzią wirusologiczną. Pacjenci z DNA HBV wykrywalnym metodą PCR dodadzą ADV (grupa I). Pacjenci z DNA HBV niewykrywalnym metodą PCR (grupa II) będą kontynuować monoterapię telbiwudyną. ADV nie zostanie dodany, chyba że nastąpi przełom wirusowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykrywalny HBsAg w surowicy podczas wizyty przesiewowej i co najmniej 6 miesięcy przed
  • HBeAg ujemny podczas wizyty przesiewowej
  • poziom DNA HBV w surowicy >2000 IU/ml podczas wizyty przesiewowej
  • Podwyższona aktywność AlAT w surowicy ≥2 × GGN i <10 × GGN podczas wizyty przesiewowej (z wyłączeniem podwyższenia aktywności AlAT z przyczyn innych niż HBV, takich jak lek, alkohol itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowały w wywiadzie kliniczne oznaki/podmioty dekompensacji czynności wątroby (stopień B lub C wg skali Childa-Pugha) lub wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku, encefalopatia wątrobowa lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej.
  • U pacjenta występował w wywiadzie rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub podejrzewano objawy HCC, takie jak podejrzane ogniska w badaniach obrazowych i/lub alfa-fetoproteina w surowicy (AFP) >50 ng/ml.
  • Pacjent był wcześniej leczony lekami nukleozydowymi lub nukleotydowymi, zatwierdzonymi lub badanymi.
  • Pacjent otrzymał IFN lub inne leczenie immunomodulujące w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Stan pacjenta wymaga częstego podawania ogólnoustrojowego acyklowiru lub famcyklowiru.
  • Stan pacjenta wymaga częstego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, jednak miejscowe i wziewne kortykosteroidy są dozwolone.
  • Pacjent przyjmował leki hepatotoksyczne w ciągu miesiąca.
  • Pacjent nadużywał alkoholu (>40 g/dzień) lub nadużywał narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków (telbiwudynę lub adefowir).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu.
  • Pacjent jest współzakażony wirusem HCV, HDV lub HIV.
  • U pacjenta występuje jedna lub więcej znanych dodatkowych pierwotnych lub wtórnych przyczyn choroby wątroby, innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. alkoholizm, autoimmunologiczne zapalenie wątroby).
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HBeAg ujemne zapalenie wątroby
Pacjenci z zapaleniem wątroby z ujemnym wynikiem HBeAg.
Lek: Telbiwudyna, Adefowir dipiwoksylu
Wszyscy pacjenci będą przyjmować telbiwudynę w dawce 600 mg doustnie na dobę od wartości początkowej. Niektórzy pacjenci będą przyjmować adefowir dipiwoksylu w dawce 10 mg doustnie na dobę, jeśli spełnią kryteria dołączenia adefowiru dipiwoksylu.
Inne nazwy:
  • Sebivo, LDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV
Ramy czasowe: w 104 tygodniu
w 104 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital
Guangzhou 8th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Liang Gao, Prof, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBeAg negative Roadmap

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj