Um estudo de dois anos da telbivudina na hepatite HBeAg negativa (STEN)
22 de outubro de 2017 atualizado por: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Um estudo multicêntrico, aberto, de resposta virológica, de dois anos, para avaliar a eficácia da telbivudina em pacientes HBeAg negativos adultos com CHB com estratégia de roteiro
Com base no estudo GLOBE que fornece resultados de análise de previsibilidade, a estratégia ROADMAP fornece uma estratégia individualizada de roteiro de tratamento com telbivudina projetada para alcançar a supressão viral ideal e baixa taxa de resistência em pacientes com hepatite crônica B (CHB), que inclui a adição de tratamento ADV em diferentes pontos de tempo de acordo com o indivíduo resposta do paciente.
As Diretrizes CHB da China (China Medical Association 2010) impressionam e confirmam particularmente a estratégia LDT ROADMAP, que pode ser um grande potencial para expandir os pacientes ingênuos.
Falta um modelo ótimo em HBeAg(-).
Na China, o HBeAg(-) representa cerca de 38% do total de pacientes com CHB.
No estudo GLOBE, o tratamento com LdT contra pacientes HBeAg(-) com HBV DNA <7log mostrou uma boa eficácia de 2 anos, mas ainda esperamos um tratamento mais eficiente e menor taxa de resistência.
Este estudo obedece ao princípio da terapia individualizada preconizada e aos princípios éticos.
Espera-se que este desenho de estudo com abordagem de tratamento individualizado possa melhorar a eficácia e diminuir as taxas de resistência.
Além disso, fornecerá informações importantes sobre como trazer maiores benefícios aos pacientes com HBC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um desenho de estudo clínico adaptativo de resposta de PCR, aberto, multicêntrico, com intensificação do tratamento (adição de adefovir ao tratamento com telbivudina) dependendo do nível de DNA do VHB na semana 24.
Todos os pacientes começam com Telbivudina 600mg diariamente.
Na semana 24 eles serão divididos em 2 grupos de acordo com a resposta virológica.
Pacientes com HBV DNA detectável por PCR adicionarão ADV (Grupo I).
Pacientes com HBV DNA indetectável por PCR (Grupo II) continuarão a monoterapia com telbivudina.
ADV não será adicionado a menos que ocorra avanço viral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HBsAg sérico detectável na visita de triagem e pelo menos 6 meses antes
- HBeAg negativo na visita de triagem
- nível sérico de DNA do HBV > 2.000 UI/mL na visita de triagem
- ALT sérica elevada≥2 × LSN e <10 × LSN na visita de triagem (excluindo elevações de ALT devido a razões não relacionadas ao HBV, como drogas, álcool, etc.)
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de sinais/sintomas clínicos de descompensação hepática (Child-Pugh Grau B ou C) ou ascite, sangramento por varizes esofágicas, encefalopatia hepática ou peritonite bacteriana espontânea.
- O paciente tem história de carcinoma hepatocelular (CHC) ou sintomas suspeitos de CHC, como focos suspeitos em exames de imagem e/ou alfa-fetoproteína (AFP) sérica >50ng/mL.
- O paciente recebeu tratamento com medicamentos nucleosídeos ou nucleotídeos, aprovados ou sob investigação antes.
- O paciente recebeu IFN ou outro tratamento imunomodulador dentro de 52 semanas antes da triagem.
- O paciente tem uma condição médica que requer uso frequente de aciclovir ou famciclovir sistêmico.
- O paciente tem uma condição médica que requer uso frequente de corticosteroides sistêmicos, porém corticosteroides tópicos e inalatórios são permitidos.
- Paciente fez uso de drogas hepatotóxicas há um mês.
- O paciente consumiu álcool (>40g/dia) ou abusou de drogas ilícitas no último ano.
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição.
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (telbivudina ou adefovir).
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez de urina positivo.
- O paciente está co-infectado com HCV, HDV ou HIV.
- O paciente tem uma ou mais causas primárias ou secundárias adicionais conhecidas de doença hepática, além da hepatite B (por exemplo, alcoolismo, hepatite autoimune).
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hepatite HBeAg negativo
Pacientes com Hepatite HBeAg Negativo.
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Todos os pacientes tomarão Telbivudina 600 mg PO diariamente desde o início.
Alguns pacientes tomarão Adefovir dipivoxil 10 mg PO diariamente se atenderem aos critérios de adição de Adefovir dipivoxil.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de pacientes com HBV DNA indetectável
Prazo: na Semana 104
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na Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Liang Gao, Prof, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Telbivudina
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Outros números de identificação do estudo
- HBeAg negative Roadmap
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