一项为期两年的替比夫定治疗 HBeAg 阴性肝炎的研究 (STEN)

纳入标准：

• 筛选访视时和至少 6 个月前可检测到血清 HBsAg
• 筛查访视时 HBeAg 阴性
• 筛选访视时血清 HBV DNA 水平 >2,000 IU/mL
• 筛选访视时血清ALT升高≥2×ULN且<10×ULN（不包括非HBV原因如药物、酒精等引起的ALT升高）

排除标准：

• 患者有肝功能失代偿（Child-Pugh B 级或 C 级）或腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病或自发性细菌性腹膜炎的临床体征/症状的病史。
• 患者有肝细胞癌 (HCC) 病史或疑似 HCC 症状，例如影像学检查发现可疑病灶和/或血清甲胎蛋白 (AFP)>50ng/mL。
• 患者之前接受过核苷或核苷酸药物的治疗，无论是批准的还是在研的。
• 患者在筛选前 52 周内接受过 IFN 或其他免疫调节治疗。
• 患者的身体状况需要经常全身性使用阿昔洛韦或泛昔洛韦。
• 患者的身体状况需要经常使用全身性皮质类固醇，但允许使用局部和吸入性皮质类固醇。
• 患者在1个月内使用过肝毒性药物。
• 患者近一年内酗酒（>40g/天）或滥用违禁药物。
• 在注册时使用其他研究药物。
• 对任何研究药物（替比夫定或阿德福韦）过敏史。
• 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，通过尿妊娠试验阳性确认。
• 患者合并感染 HCV、HDV 或 HIV。
• 患者有一种或多种已知的除乙型肝炎外的肝病原发性或继发性原因（例如，酒精中毒、自身免疫性肝炎）。
• 任何器官系统的恶性病史。