Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een twee jaar durend onderzoek naar telbivudine bij HBeAg-negatieve hepatitis (STEN)

22 oktober 2017 bijgewerkt door: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een twee jaar durend, open-label, virologisch responsadaptief ontwerp, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van telbivudine bij HBeAg-negatieve volwassen CHB-patiënten met een routekaartstrategie

De ROADMAP-strategie is gebaseerd op de GLOBE-studie en levert voorspelbaarheidsanalyseresultaten. De ROADMAP-strategie biedt een geïndividualiseerde strategie voor de behandeling van telbivudine, ontworpen om optimale virale onderdrukking en een laag resistentiepercentage te bereiken bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB). reactie van de patiënt. China CHB-richtlijnen (China Medical Association 2010) maken indruk op en bevestigen met name de LDT ROADMAP-strategie, die een groot potentieel kan zijn om de naïeve patiënten uit te breiden. We missen een optimaal model in HBeAg(-). In China is HBeAg(-) ongeveer 38% van alle CHB-patiënten. In de GLOBE-studie toonde LdT-behandeling tegen HBeAg(-)-patiënten met HBV DNA <7log een goede werkzaamheid gedurende 2 jaar, maar we kijken nog steeds uit naar een efficiëntere behandeling en een lager resistentiepercentage. Deze studie voldoet aan het principe van aanbevolen geïndividualiseerde therapie en ethische principes. Verwacht wordt dat deze onderzoeksopzet met geïndividualiseerde behandelaanpak de werkzaamheid kan verbeteren en de resistentiepercentages kan verlagen. Daarnaast zal het belangrijke informatie bevatten over hoe patiënten met CHB meer voordeel kunnen halen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, multicenter, PCR-responsadaptieve klinische onderzoeksopzet, met intensivering van de behandeling (toevoeging van adefovir aan telbivudinebehandeling) afhankelijk van de HBV-DNA-spiegel in week 24. Alle patiënten beginnen met telbivudine 600 mg per dag. In week 24 worden ze verdeeld in 2 groepen op basis van de virologische respons. Patiënten met PCR-detecteerbaar HBV-DNA zullen ADV (Groep I) toevoegen. Patiënten met PCR niet-detecteerbaar HBV DNA (Groep II) zullen de monotherapie met telbivudine voortzetten. ADV wordt niet toegevoegd tenzij er een virale doorbraak optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Detecteerbaar serum HBsAg bij het screeningsbezoek en ten minste 6 maanden ervoor
  • HBeAg negatief bij screeningsbezoek
  • serum HBV DNA-niveau >2.000 IE/ml bij screeningbezoek
  • Verhoogd serum ALT≥2 ×ULN en <10×ULN bij screeningbezoek (exclusief ALAT-verhogingen vanwege niet-HBV-redenen zoals drugs, alcohol enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinische tekenen/symptomen van leverdecompensatie (Child-Pugh Graad B of C) of ascites, slokdarmvaricesbloeding, hepatische encefalopathie of spontane bacteriële peritonitis.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) of vermoedelijke symptomen van HCC, zoals verdachte foci op beeldvormingsonderzoeken en/of serum alfa-fetoproteïne (AFP)>50 ng/ml.
  • Patiënt heeft eerder een behandeling met nucleoside- of nucleotidegeneesmiddelen ondergaan, hetzij goedgekeurd of in onderzoek.
  • Patiënt heeft binnen 52 weken voor de screening IFN of een andere immunomodulerende behandeling gekregen.
  • Patiënt heeft een medische aandoening die frequent gebruik van systemisch aciclovir of famciclovir vereist.
  • Patiënt heeft een medische aandoening die frequent gebruik van systemische corticosteroïden vereist, maar lokale en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.
  • Patiënt heeft binnen een maand hepatotoxische geneesmiddelen gebruikt.
  • Patiënt heeft het afgelopen jaar alcohol (> 40 g/dag) of misbruik van illegale drugs ingenomen.
  • Gebruik van andere geneesmiddelen voor onderzoek op het moment van inschrijving.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (telbivudine of adefovir).
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest.
  • Patiënt is mede-geïnfecteerd met HCV, HDV of HIV.
  • Patiënt heeft een of meer andere bekende primaire of secundaire oorzaken van leverziekte dan hepatitis B (bijv. alcoholisme, auto-immuunhepatitis).
  • Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HBeAg-negatieve hepatitis
HBeAg-negatieve hepatitispatiënten.
Geneesmiddel: Telbivudine, Adefovirdipivoxil
Alle patiënten zullen dagelijks telbivudine 600 mg oraal innemen vanaf de basislijn. Sommige patiënten zullen dagelijks Adefovirdipivoxil 10 mg oraal innemen als ze voldoen aan de criteria voor toevoeging van Adefovirdipivoxil.
Andere namen:
  • Sebivo, LDT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met ondetecteerbaar HBV-DNA
Tijdsspanne: in week 104
in week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Guangdong Provincial People's Hospital
Guangzhou 8th People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Liang Gao, Prof, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBeAg negative Roadmap

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren