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Eine zweijährige Studie mit Telbivudin bei HBeAg-negativer Hepatitis (STEN)

22. Oktober 2017 aktualisiert von: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine zweijährige, offene, multizentrische Studie mit adaptivem Design zum virologischen Ansprechen zur Bewertung der Wirksamkeit von Telbivudin bei HBeAg-negativen erwachsenen CHB-Patienten mit Roadmap-Strategie

Basierend auf der GLOBE-Studie, die Ergebnisse der Vorhersagbarkeitsanalyse liefert, bietet die ROADMAP-Strategie eine individualisierte Roadmap-Strategie für die Behandlung mit Telbivudin, die darauf ausgelegt ist, eine optimale Virussuppression und eine niedrige Resistenzrate bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) zu erreichen, die eine ADV-Behandlung zu unterschiedlichen Zeitpunkten je nach Person umfasst Patientenreaktion. China CHB Guidelines (China Medical Association 2010) beeindrucken und bestätigen insbesondere die LDT ROADMAP-Strategie, die ein großes Potenzial zur Erweiterung der naiven Patienten darstellen kann. Uns fehlt ein optimales Modell in HBeAg(-). In China macht HBeAg(-) etwa 38 % aller CHB-Patienten aus. In der GLOBE-Studie zeigte die LdT-Behandlung gegen HBeAg(-)-Patienten mit HBV-DNA <7log eine gute 2-Jahres-Wirksamkeit, aber wir freuen uns immer noch auf eine effizientere Behandlung und eine niedrigere Resistenzrate. Diese Studie entspricht dem Grundsatz der individualisierten Therapieempfehlung und ethischen Grundsätzen. Es wird erwartet, dass dieses Studiendesign mit individualisiertem Behandlungsansatz die Wirksamkeit verbessern und die Resistenzraten senken kann. Darüber hinaus wird es wichtige Informationen darüber liefern, wie Patienten mit CHB von größerem Nutzen profitieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein offenes, multizentrisches, adaptives klinisches Studiendesign mit PCR-Response und einer Intensivierung der Behandlung (Zusatz von Adefovir zur Behandlung mit Telbivudin) in Abhängigkeit vom HBV-DNA-Spiegel in Woche 24. Alle Patienten beginnen mit Telbivudin 600 mg täglich. In Woche 24 werden sie gemäß dem virologischen Ansprechen in 2 Gruppen eingeteilt. Patienten mit PCR-nachweisbarer HBV-DNA werden ADV (Gruppe I) hinzufügen. Patienten mit PCR nicht nachweisbarer HBV-DNA (Gruppe II) werden mit der Telbivudin-Monotherapie fortgeführt. ADV wird nicht hinzugefügt, es sei denn, es kommt zu einem viralen Durchbruch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweisbares Serum-HBsAg beim Screening-Besuch und mindestens 6 Monate zuvor
  • HBeAg-negativ beim Screening-Besuch
  • Serum-HBV-DNA-Spiegel > 2.000 IE / ml beim Screening-Besuch
  • Erhöhte ALT im Serum ≥ 2 × ULN und < 10 × ULN beim Screening-Besuch (ausgenommen ALT-Erhöhungen aufgrund von Nicht-HBV-Gründen wie Drogen, Alkohol usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vorgeschichte klinische Anzeichen/Symptome einer hepatischen Dekompensation (Child-Pugh-Grad B oder C) oder Aszites, Ösophagusvarizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder spontane bakterielle Peritonitis.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder vermutete Symptome von HCC, wie z. B. verdächtige Herde in Bildgebungsstudien und/oder Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP)> 50 ng/ml.
  • Der Patient hat zuvor eine Behandlung mit Nukleosid- oder Nukleotid-Medikamenten erhalten, unabhängig davon, ob sie zugelassen oder in der Erprobung sind.
  • Der Patient hat innerhalb von 52 Wochen vor dem Screening IFN oder eine andere immunmodulatorische Behandlung erhalten.
  • Der Patient hat eine Erkrankung, die eine häufige Anwendung von systemischem Aciclovir oder Famciclovir erfordert.
  • Der Patient hat eine Erkrankung, die eine häufige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordert, topische und inhalative Kortikosteroide sind jedoch erlaubt.
  • Der Patient hat innerhalb eines Monats hepatotoxische Medikamente eingenommen.
  • Der Patient hat in den letzten 1 Jahr Alkohol (>40 g/Tag) oder illegale Drogen missbraucht.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (Telbivudin oder Adefovir).
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin.
  • Der Patient ist mit HCV, HDV oder HIV koinfiziert.
  • Der Patient hat neben Hepatitis B eine oder mehrere weitere bekannte primäre oder sekundäre Ursachen einer Lebererkrankung (z. B. Alkoholismus, Autoimmunhepatitis).
  • Geschichte der Malignität eines beliebigen Organsystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HBeAg-negative Hepatitis
HBeAg-negative Hepatitis-Patienten.
Alle Patienten nehmen Telbivudin 600 mg p.o. täglich ab dem Ausgangswert ein. Einige Patienten werden Adefovir Dipivoxil 10 mg p.o. täglich einnehmen, wenn sie die Kriterien für die Zugabe von Adefovir Dipivoxil erfüllen.
Andere Namen:
  • Sebivo, LDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA
Zeitfenster: in Woche 104
in Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Liang Gao, Prof, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur Telbivudin, Adefovir Dipivoxil

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