Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden vuoden tutkimus telbivudiinista HBeAg-negatiivisessa hepatiitissa (STEN)

sunnuntai 22. lokakuuta 2017 päivittänyt: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kaksivuotinen, avoin, virologisen vasteen mukautuva suunnittelu, monikeskustutkimus telbivudiinin tehokkuuden arvioimiseksi HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla, joilla on etenemissuunnitelman strategia

Ennustettavuusanalyysin tuloksia tuottaneen GLOBE-tutkimuksen perusteella ROADMAP-strategia tarjoaa yksilöllisen telbivudiinihoidon tiekarttastrategian, joka on suunniteltu saavuttamaan optimaalinen virussuppressio ja alhainen vastustuskyky kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla. Tähän sisältyy ADV-hoidon lisääminen eri ajankohtina yksilön mukaan. potilaan vastaus. China CHB Guidelines (China Medical Association 2010) tekee vaikutuksen ja vahvistaa erityisesti LDT ROADMAP -strategiaa, joka voi olla suuri potentiaali laajentaa naiiveja potilaita. Meiltä puuttuu optimaalinen malli HBeAg(-). Kiinassa HBeAg(-) on noin 38 % kaikista CHB-potilaista. GLOBE-tutkimuksessa LdT-hoito HBeAg(-)-potilaita vastaan, joilla oli HBV DNA <7log, osoitti hyvän 2 vuoden tehon, mutta odotamme silti tehokkaampaa hoitoa ja alhaisempaa vastustuskykyä. Tämä tutkimus noudattaa yksilöllisen hoidon suosituksen periaatetta ja eettisiä periaatteita. On odotettavissa, että tämä tutkimussuunnitelma yksilöllisellä hoitomenetelmällä voi parantaa tehoa ja alentaa vastustuskykyä. Lisäksi se tarjoaa tärkeää tietoa siitä, kuinka saada enemmän hyötyä CHB-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, PCR-vasteeseen mukautuva kliininen tutkimussuunnitelma, jossa hoitoa tehostetaan (adefoviirin lisääminen telbivudiinihoitoon) riippuen HBV-DNA-tasosta viikolla 24. Kaikki potilaat aloittavat telbivudiinilla 600 mg päivässä. Viikolla 24 ne jaetaan kahteen ryhmään virologisen vasteen mukaan. Potilaat, joilla on PCR:llä havaittavissa oleva HBV-DNA, lisätään ADV:hen (ryhmä I). Potilaat, joiden PCR:llä ei voida havaita HBV-DNA:ta (ryhmä II), jatkavat telbivudiinimonoterapiaa. ADV:tä ei lisätä, ellei viruksen läpimurtoa tapahdu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Havaittava seerumin HBsAg seulontakäynnillä ja vähintään 6 kuukautta ennen
  • HBeAg negatiivinen seulontakäynnillä
  • seerumin HBV DNA -taso >2 000 IU/ml seulontakäynnillä
  • Kohonnut seerumin ALT-arvo ≥2 × ULN ja <10 × ULN seulontakäynnillä (pois lukien ALAT-arvon nousu, joka johtuu muista kuin HBV-syistä, kuten huumeista, alkoholista jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin esiintynyt kliinisiä merkkejä/oireita maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh-aste B tai C) tai askites, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.
  • Potilaalla on ollut hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai epäiltyjä HCC-oireita, kuten epäilyttäviä pesäkkeitä kuvantamistutkimuksissa ja/tai seerumin alfafetoproteiini (AFP) > 50 ng/ml.
  • Potilas on saanut hoitoa nukleosidi- tai nukleotidilääkkeillä riippumatta siitä, onko se hyväksytty tai tutkittu aiemmin.
  • Potilas on saanut IFN:ää tai muuta immunomoduloivaa hoitoa 52 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaalla on sairaus, joka vaatii toistuvaa systeemisen asykloviirin tai famsikloviirin käyttöä.
  • Potilaalla on sairaus, joka vaatii toistuvaa systeemisten kortikosteroidien käyttöä, mutta paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin sallittuja.
  • Potilas on käyttänyt maksatoksisia lääkkeitä kuukauden sisällä.
  • Potilas on syönyt alkoholia (>40g/vrk) tai käyttänyt väärin huumeita viimeisen vuoden aikana.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (telbivudiini tai adefoviiri).
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä.
  • Potilaalla on samanaikaisesti HCV-, HDV- tai HIV-infektio.
  • Potilaalla on yksi tai useampi muu tiedossa oleva primaarinen tai sekundaarinen maksasairauden syy, muu kuin hepatiitti B (esim. alkoholismi, autoimmuunihepatiitti).
  • Aiempi maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HBeAg-negatiivinen hepatiitti
HBeAg-negatiivinen hepatiittipotilaat.
Lääke: Telbivudiini, adefoviiridipivoksiili
Kaikki potilaat ottavat Telbivudinea 600 mg PO päivittäin lähtötasosta. Jotkut potilaat ottavat Adefovir dipivoxil 10 mg PO päivittäin, jos he täyttävät Adefovir dipivoxil -lisäyksen kriteerit.
Muut nimet:
  • Sebivo, LDT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HBV DNA:ta ei voida havaita
Aikaikkuna: viikolla 104
viikolla 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial People's Hospital
Guangzhou 8th People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi-Liang Gao, Prof, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBeAg negative Roadmap

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa