경미한 인지 장애에 대한 아토목세틴의 효과 (ATX-001)

포함

• 피험자는 피험자, 연구 파트너 또는 임상의가 보고한 대로 주관적인 기억 문제가 있어야 합니다.
• MCI 진단을 위한 ADNI(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative) 기준을 충족합니다. MCI의 두 하위 유형 모두 AD로 진행될 위험이 높기 때문에 기억 소거(단일 또는 다중 도메인)가 있는 피험자가 적합합니다.

• Wechsler Memory Scale-Revised(최대 점수는 25점)의 논리적 기억 하위 척도(지연된 단락 회상, 단락 A만 해당)를 사용한 평가로 기록된 비정상적인 기억 기능:

  • 16년 이상의 교육을 받은 경우 <11
  • 8-15년 교육의 경우 <9
  • <7년 미만 교육의 경우 <6
• 간이 정신 상태 시험 점수 24~30점(포함). PI의 재량에 따라 8년 미만의 교육을 받은 과목은 예외로 할 수 있습니다.
• 임상 치매 등급 = 0.5. Memory Box 점수는 0.5 이상이어야 합니다.
• 스크리닝 방문 시 의사가 알츠하이머병 진단을 내릴 수 없을 정도로 충분히 보존된 일반 인지 및 기능 수행.
• 콜린에스테라아제 억제제와 메만틴은 스크리닝 전 12주 동안 안정한 경우 허용됩니다.
• 4주 동안 허용된 약물의 안정성. 특히, 대상체는 스크리닝 전 적어도 4주 동안 배제된 약물로부터 씻을 수 있다.
• 노인 우울증 척도(GDS) ≤ 6.
• 50-90세(포함)의 남성 또는 여성 외래 환자.
• 연구 파트너는 피험자의 기능 수준에 대한 신뢰할 수 있는 평가를 제공하기에 적합한 피험자와 정기적으로 접촉하고 연구 기간 동안 직접 또는 전화로 모든 클리닉 방문에 사용할 수 있습니다.
• 신경심리학적 검사에 적합한 시각 및 청각적 예민함.
• 연구를 방해할 것으로 예상되는 질병이 없는 양호한 일반 건강.
• 가임 여성(즉, 생물학적으로 임신할 수 있는 여성)의 경우 임상시험에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 형태 또는 산아제한을 사용하거나 금욕을 실천해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 경구 또는 패치 피임, 메드록시프로게스테론(Depo-Provera®) 또는 기타 근육 내 피임 주사, 또는 레보노르게스트렐(Norplant®) 시스템 이식, 자궁 내 장치(IUD), 안정적으로 사용되는 장벽 방법( 예를 들어 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔), 또는 외과적으로 멸균된 남성 파트너.
• 수정된 Rosen Hachinski ≤ 4.
• 6개 등급의 교육을 마쳤거나 좋은 경력을 가지고 있습니다(정신 지체를 배제하기에 충분함).
• 연구 인력과 영어로 의사 소통이 가능합니다.
• 연구의 성격을 이해할 수 있고 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 반복적인 MRI(3Tesla) 및 최소 3개의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받을 의향이 있습니다. MRI에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
• Apolipoprotein(APOE) 입실론, CYP2D6 및 바이오마커 테스트를 위한 혈액 수집에 동의합니다.
• CSF 수집을 위한 연구 과정 동안 요추 천자에 동의합니다. Emory 및 ADNI Biomarker Core에서 확립된 역치 값에 따른 기본 AD 병리와 일치하는 트레오닌 181에서 인산화된 Ab42, 총 타우 및 타우의 CSF 수준

제외

• 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 잘 조절되지 않는 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증, 지속적인 신경학적 결손 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따르는 심각한 두부 외상.
• 감염, 대혈관 경색 또는 기억력 결핍을 설명할 수 있는 기타 국소 구조적 병변의 증거가 있는 스크리닝/기준선 MRI 스캔. 중요한 메모리 구조에 여러 개의 lacunes 또는 lacunes가 있는 피험자는 제외됩니다.
• 심박 조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 금속 파편 또는 눈, 피부 또는 신체의 이물질 또는 과도한 체중으로 인한 MRI 금기.
• 구조화된 임상의 면담에 의해 정보를 얻은 조사자의 판단에 기초한 임상적으로 유의미한 자살 위험의 존재. 스크리닝 방문의 지난 1년 이내에 자살 시도는 배제됩니다.
• 지난 1년 이내에 DSM-IV에 기술된 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신분열증 병력(DSM-IV). 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 지난 3개월 이내에 정신병적 특징, 초조 또는 행동 문제.
• 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM-IV 기준).
• atomoxetine(Strattera)의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
• 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 제어되지 않는 의학적 상태 또는 아토목세틴 약물 요법에 대한 금기 사항을 나타내는 임의의 의학적 상태(예: 간부전, 치료되지 않은 고혈압, 치료되지 않은 심혈관 또는 뇌혈관 질환).
• 알려진 심각한 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상 또는 기타 심각한 심장 문제.
• 협우각 녹내장의 병력.
• 갈색 세포종의 역사.
• 스크리닝 실험실 테스트 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견. 연구를 방해할 수 있는 비타민 B12 수치, 갑상선 기능 검사(TFT) 또는 간 기능 검사(LFT)의 이상. 낮은 비타민 B12 수치는 후속 실험실(호모시스테인 및 메틸말론산이 생리학적으로 중요하지 않다는 것을 나타내지 않는 한) 배타적입니다.
• 아토목세틴의 느린 대사제(즉, CYP2D6 다형성).
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
• 현재 와파린 사용(요추 천자 제외).
• 초기 CSF 샘플을 얻을 수 없음.
• 모노아민 옥시다제 억제제 또는 강력한 CYP2D6 억제제를 60일 이내에 사용하십시오.
• 항정신병 약물의 현재 사용.
• NET에 작용하는 다음 항우울제의 현재 사용: 둘록세틴, 벤라팍신, 데스벤라팍신, 이미프라민 또는 아미트립틸린.
• 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다. 1년에 1회 이상 수집되는 신경심리학적 측정과 관련된 임상 연구 참여.
• CSF 프로필은 근본적인 알츠하이머병 병리와 일치하지 않습니다.
• 임상시험계획서의 비순응에 대한 합당한 가능성 또는 조사자의 의견에 따른 다른 이유는 피험자가 연구에 등록하는 것을 금지합니다.
• 이러한 지침에 대한 예외는 프로토콜 디렉터의 재량에 따라 사례별로 고려될 수 있습니다.