본태성 고혈압 1기 또는 2기 피험자에서 단일 피하 투여 후 바소메라(PB1046) 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 반응
2013년 1월 3일 업데이트: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
본태성 고혈압 1기 또는 2기 성인 피험자에게 단일 피하 투여 후 바소메라(PB1046) 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 반응을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 단일 상승 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 1기 또는 2기 본태성 고혈압이 있는 성인 피험자에게 피하 투여된 Vasomera(PB1046)의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 바소메라의 단일 상승 용량의 약동학 프로파일과 바소메라의 혈청 농도와 수축기 및 이완기 혈압의 변화 사이의 관계를 다음과 같이 특성화하는 것입니다.
- 위약과 비교하여 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 24시간 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화.
- ABPM으로 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 최소 및 최대 감소 식별.
- 위약과 비교하여 기준선으로부터 커프 수축기 및 확장기 혈압의 평균 변화.
- Vasomera가 맥압과 심박수에 미치는 영향.
이 연구의 추가 2차 목적은 단일 피하 투여 후 바소메라의 면역원성 프로파일을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 모든 연구 관련 절차를 따를 수 있습니다.
- 만 18세~70세의 남녀.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행할 의지와 능력이 있어야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 피임법을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 본태성 고혈압의 진단 및: 수축기 혈압이 140-169mmHg(제2형 당뇨병(T2DM)인 경우 130-169mmHg) 또는 이완기 혈압이 90-109mmHg(T2DM인 경우 85-109) ) 현재 항고혈압 치료를 받고 있지 않은 사람.
- 또는- 혈압을 조절하기 위해 최대 2개의 항고혈압제를 복용하고 있고 연구자의 의견으로는 항고혈압 요법을 안전하게 중단할 수 있는 사람.
- BMI ≥ 20 그러나 ≤ 40kg/m2
- -4일과 0일(투약 전) 사이에 3번의 별도 경우에 측정된 평균 좌위 수축기 혈압(1-2분 간격으로 3회 측정)의 차이(최고에서 최저 평균값)는 14mmHg 이내이고 이완기 혈압은 14mmHg 이내입니다. 8mmHg.
- 임상적으로 유의한 실험실 이상, 활력 징후, ECG 소견 또는 피험자를 연구 참여 위험에 놓이게 하거나 방해할 임상적으로 유의한 기저 질환이 없는 것으로 정의되는 일반적으로 안정적인 건강 상태(고혈압 제외)에 있다고 연구자가 판단합니다. 연구 결과의 해석과 함께(즉, 이차성 고혈압).
- 연구 기간 동안 예상되는 용량 조정 없이 연구 약물 투여 전 1개월 동안 프로토콜 허용된 병용 약물의 안정적인 용량을 받는 것.
제외 기준:
- 스크리닝(1-2분 간격으로 3회 좌식 판독) BP > 169 mmHg(수축기) 또는 > 109 mmHg(이완기).
- 수축기 혈압 < 130 mmHg 또는 > 169 mmHg 및 확장기 혈압 < 85 mmHg 또는 > 109 mmHg 무작위 배정 시(-1일) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전(0일)
- 프로토콜에 정의된 불안정/기저 심혈관 질환.
- 헤모글로빈 A1c > 9.0%로 정의되는 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 스크리닝 또는 기준선(-4일)에서 임상적으로 유의한 신장 및/또는 간 기능 장애.
- 연구 약물 투여 전 2주 이내의 비스테로이드성 항염증 약물 사용(81 - 162mg과 같은 저용량 아스피린의 예방적 사용 제외) 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 알려진 라텍스 알레르기(이동 혈압 모니터[ABPM] 장치에는 방광과 튜브에 라텍스가 들어 있음).
- 스크리닝 전 12개월 이내의 활성 약물 또는 알코올 남용의 알려진 이력 및/또는 스크리닝 또는 기준선(-4일)에서 약물 스크리닝 또는 알코올 검출 양성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성입니다.
- 임의의 다른 연구에 참여하고 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 다른 연구 약물 또는 장치를 받았거나 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 비약물 연구에 참여하고 있습니다.
- 대수술, 기증 또는 상실 > 또는 = 무작위화(-1일) 전 1개월 이내에 혈액 1단위(약 500mL) 또는 피험자의 항고혈압 약물 요법으로 달리 설명되지 않는 용적 고갈(즉, 체위성 저혈압)의 증거를 나타냄 .
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나, 자발적인 동의를 얻지 못하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 바소메라(PB1046)
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바소메라 단일 용량
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플라시보_COMPARATOR: 0.9% 염화나트륨
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플라시보 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성/내약성
기간: -45일 ~ 28일
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-45일 ~ 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 6, 8 및 12시간, 24, 30 및 36시간, 2, 3, 6, 7, 14, 21 및 28일
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최대 피크 정상 상태 약물 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(Tmax), 소실률 상수, t1/2, AUC(inf), 총 혈청 청소율 및 바소메라 분포 용적
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 6, 8 및 12시간, 24, 30 및 36시간, 2, 3, 6, 7, 14, 21 및 28일
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약력학
기간: ABPM(0일 및 6일), 원격 측정(필요에 따라 -1일, 0일, 1일 및 2일 및 3일), 일일 가정 혈압 모니터링 및 바이탈 사인(최대 3회/일) 방문 시(-35일, -14, -7, -4, -1, 0, 1, 2, 3, 6, 7, 14, 21 및 28)
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ABPM(0일 및 6일), 원격 측정(필요에 따라 -1일, 0일, 1일 및 2일 및 3일), 일일 가정 혈압 모니터링 및 바이탈 사인(최대 3회/일) 방문 시(-35일, -14, -7, -4, -1, 0, 1, 2, 3, 6, 7, 14, 21 및 28)
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면역원성
기간: 투여 전, 14일 및 28일
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항약물 항체 및 항VIP 항체의 존재.
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투여 전, 14일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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