Vasomera (PB1046) -injektion turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkavaste yhden ihonalaisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on vaiheen 1 tai 2 essentiaalinen hypertensio

Sisällyttämiskriteerit:

• Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
• Miehet tai naiset 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana sekä halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Essentiaalisen verenpainetaudin diagnoosi ja: Systolinen verenpaine on 140-169 mmHg (130-169 mmHg, jos koehenkilöllä on tyypin 2 diabetes (T2DM)) tai diastolinen verenpaine 90-109 mmHg (85-109, jos tutkittavalla on T2DM) ), joka ei tällä hetkellä saa verenpainetta alentavaa hoitoa.
• tai- on käyttänyt korkeintaan kahta verenpainelääkettä verenpaineen säätelyyn ja joka tutkijan mielestä voitaisiin turvallisesti lopettaa verenpainelääkitys.
• BMI ≥ 20 mutta ≤ 40 kg/m2
• Ero (korkeimmasta pienimpään keskiarvoon) keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (kolmen kerran 1-2 minuutin välein) mitattuna kolmessa eri yhteydessä päivän -4 ja päivän 0 välillä (ennen annosta) on 14 mmHg ja diastolinen 8 mmHg.
• Tutkijan arvioima terveydentila yleisesti vakaa (paitsi verenpainetauti), joka määritellään kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien, elintoimintojen, EKG-löydösten tai kliinisesti merkittävän perussairauden puuttumiseksi, joka vaarantaisi koehenkilön osallistua tutkimukseen tai häiritsisi tutkimustulosten tulkinnan kanssa (eli toissijainen verenpainetauti).
• Protokollan stabiilien annosten saaminen salli samanaikaiset lääkkeet 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ilman odotettavissa olevia annosmuutoksia tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Seulonta (kolmen rinnakkaisen istunnon lukema 1-2 minuutin välein) BP > 169 mmHg (systolinen) tai > 109 mmHg (diastolinen).
• Systolinen verenpaine < 130 mmHg tai > 169 mmHg ja diastolinen verenpaine < 85 mmHg tai > 109 mmHg satunnaistuksessa (päivä -1) tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä 0)
• Epästabiili/perustana oleva sydän- ja verisuonisairaus, kuten protokollassa.
• Hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus määritellään hemoglobiini A1c:ksi > 9,0 %
• Kliinisesti merkittävä munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö seulonnan aikana tai lähtötilanteessa (päivä -4) protokollan mukaisesti.
• Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta pieniannoksisen aspiriinin, kuten 81-162 mg, profylaktista käyttöä) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai odotettua käyttöä tutkimusjakson aikana.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Tunnettu lateksiallergia (ambulatorinen verenpainemittari [ABPM] sisältää lateksia virtsarakossa ja letkuissa).
• Tunnettu tai aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai positiivista huumeseulontaa tai alkoholin havaitsemista seulonnan aikana tai lähtötilanteessa (päivä -4).
• Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
• Osallistut muuhun tutkimukseen ja ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai osallistut lääkkeettömään tutkimukseen, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkimuksen lopputulokseen.
• Suuri leikkaus, luovutettu tai kadonnut > tai = 1 yksikkö verta (noin 500 ml) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (päivä -1) tai näyttöä tilavuuden vähenemisestä (eli posturaalinen hypotensio), jota potilaan verenpainelääkitys ei muuten selitä .
• Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, estäisi vapaaehtoisen suostumuksen saamisen tai häiritsisi tutkimuksen tulosten tulkintaa.