Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Reaktion von Vasomera (PB1046) Injektion nach einer subkutanen Einzeldosis bei Patienten mit essentieller Hypertonie im Stadium 1 oder 2

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen.
• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
• Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren, und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für einen Monat nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
• Diagnose von essentieller Hypertonie und: Hat einen systolischen Blutdruck zwischen 140-169 mmHg (zwischen 130-169 mmHg, wenn der Patient Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) hat) oder einen diastolischen Blutdruck von 90-109 mmHg (zwischen 85 - 109, wenn der Patient T2DM hat). ), der derzeit keine blutdrucksenkende Therapie erhält.
• oder- bis zu zwei blutdrucksenkende Mittel eingenommen hat, um den Blutdruck zu kontrollieren, und die nach Meinung des Prüfarztes sicher von einer blutdrucksenkenden Therapie abgesetzt werden könnten.
• BMI ≥ 20 aber ≤ 40 kg/m2
• Die Differenz (höchster zu niedrigster Mittelwert) des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (Dreifachmessungen in 1-2-Minuten-Intervallen), der zu drei verschiedenen Zeitpunkten zwischen Tag -4 und Tag 0 (vor der Dosis) gemessen wurde, liegt innerhalb von 14 mmHg und der diastolische Wert innerhalb von 14 mmHg 8 mmHg.
• Vom Ermittler als im Allgemeinen stabiler Gesundheitszustand (mit Ausnahme von Bluthochdruck) beurteilt, definiert als Fehlen klinisch signifikanter Laboranomalien, Vitalzeichen, EKG-Befunde oder klinisch signifikanter Grunderkrankungen, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie gefährden oder stören würden mit Interpretation der Studienergebnisse (z. B. sekundäre Hypertonie).
• Der Erhalt stabiler Dosen des Protokolls erlaubte die gleichzeitige Medikation für 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments ohne erwartete Dosisanpassungen während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

• Screening (dreifache Messung im Sitzen im Abstand von 1-2 Minuten) Blutdruck > 169 mmHg (systolisch) oder > 109 mmHg (diastolisch).
• Systolischer Blutdruck < 130 mmHg oder > 169 mmHg und diastolischer Blutdruck < 85 mmHg oder > 109 mmHg bei Randomisierung (Tag -1) oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 0)
• Instabile/zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung, definiert wie im Protokoll.
• Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2, definiert als Hämoglobin A1c > 9,0 %
• Klinisch signifikante Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung beim Screening oder zu Studienbeginn (Tag -4), wie im Protokoll definiert.
• Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (mit Ausnahme der prophylaktischen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin wie 81 - 162 mg) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der voraussichtlichen Verwendung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Bekannte Latexallergie (Ambulantes Blutdruckmessgerät [ABPM] enthält Latex in Blase und Schläuchen).
• Bekannte Vorgeschichte oder aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening und / oder positivem Drogenscreening oder Nachweis von Alkohol beim Screening oder zu Studienbeginn (Tag -4).
• Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper.
• Teilnahme an einer anderen Studie und Erhalt eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder Teilnahme an einer nicht-medikamentösen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde.
• Größere Operation, gespendet oder verloren > oder = 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung (Tag -1) oder Anzeichen von Volumenmangel (d. h. orthostatische Hypotonie), die nicht anderweitig durch das antihypertensive Medikationsschema des Patienten erklärt werden .
• Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen, eine freiwillige Einwilligung ausschließen oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden.