Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамический ответ на инъекцию Vasomera (PB1046) после однократной подкожной дозы у субъектов с эссенциальной гипертензией 1 или 2 стадии

Критерии включения:

• Желание и возможность подписать письменное информированное согласие и следовать всем процедурам, связанным с исследованием.
• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
• Субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны быть готовы и способны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования, а также быть готовы и иметь возможность продолжать контрацепцию в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Диагноз эссенциальная гипертензия и: имеет систолическое артериальное давление в пределах 140-169 мм рт.ст. (между 130-169 мм рт.ст., если у субъекта сахарный диабет 2 типа (СД2)) или диастолическое артериальное давление 90-109 мм рт.ст. (между 85-109, если субъект имеет СД2). ), который в настоящее время не находится на антигипертензивной терапии.
• или- Принимал до двух антигипертензивных препаратов для контроля артериального давления и, по мнению исследователя, может быть безопасно отменён от антигипертензивной терапии.
• ИМТ ≥ 20, но ≤ 40 кг/м2
• Разница (от самого высокого до самого низкого среднего значения) среднего систолического артериального давления в положении сидя (три измерения с интервалом 1-2 минуты), измеренного в трех отдельных случаях между Днем -4 и Днем 0 (до введения дозы), находится в пределах 14 мм рт.ст., а диастолическое находится в пределах 8 мм рт.ст.
• Состояние здоровья, по мнению исследователя, в целом стабильное (за исключением артериальной гипертензии), определяемое как отсутствие клинически значимых лабораторных отклонений, основных показателей жизнедеятельности, результатов ЭКГ или клинически значимого основного заболевания, которые могут подвергнуть субъекта риску участия в исследовании или помешать ему. с интерпретацией результатов исследования (т.е. вторичная гипертензия).
• Прием стабильных доз протокола разрешал сопутствующие препараты в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата без ожидаемой корректировки дозы в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• Скрининг (три измерения сидя с интервалом 1–2 минуты) АД > 169 мм рт. ст. (систолическое) или > 109 мм рт. ст. (диастолическое).
• Систолическое артериальное давление < 130 мм рт. ст. или > 169 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 85 мм рт. ст. или > 109 мм рт. ст. при рандомизации (день -1) или до первой дозы исследуемого препарата (день 0)
• Нестабильное/сопутствующее сердечно-сосудистое заболевание, определенное согласно протоколу.
• Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, определяемый как гемоглобин A1c> 9,0%
• Клинически значимая почечная и/или печеночная дисфункция при скрининге или на исходном уровне (день -4), как определено в протоколе.
• Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (за исключением профилактического применения низких доз аспирина, таких как 81–162 мг) в течение 2 недель до введения исследуемого препарата или предполагаемого использования в течение периода исследования.
• Беременные или кормящие самки.
• Известная аллергия на латекс (амбулаторный монитор артериального давления [СМАД] содержит латекс в мочевом пузыре и трубках).
• Известный анамнез или активное злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга и / или положительный результат скрининга на наркотики или обнаружение алкоголя на скрининге или на исходном уровне (День -4).
• Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
• Участие в любом другом исследовании и получение любого другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до визита для скрининга или участие в немедикаментозном исследовании, которое, по мнению исследователя, повлияет на результат исследования.
• Обширное хирургическое вмешательство, донорство или потеря > или = 1 единицы крови (примерно 500 мл) в течение 1 месяца до рандомизации (день -1) или признаки истощения объема (например, постуральная гипотензия), не объясняемые иначе режимом антигипертензивной терапии субъекта .
• Другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску, помешало бы получить добровольное согласие или помешало бы интерпретации результатов исследования.