Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk Respons av Vasomera (PB1046) injeksjon etter en enkelt subkutan dose hos personer med stadium 1 eller 2 essensiell hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke og følge alle studierelaterte prosedyrer.
• Menn eller kvinner i alderen 18 - 70 år inkludert.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige og i stand til å praktisere effektiv prevensjon under studien, og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.
• Diagnose av essensiell hypertensjon og: Har et systolisk blodtrykk mellom 140-169 mmHg (mellom 130-169 mmHg hvis pasienten har type 2 diabetes mellitus (T2DM)) eller diastolisk blodtrykk 90-109 mmHg (mellom 85 - 109 hvis pasienten har T2DM) ) som for øyeblikket ikke er på antihypertensiv behandling.
• eller- Har tatt opptil to antihypertensiva for å kontrollere blodtrykket, og som etter utrederens mening trygt kan trekkes tilbake fra antihypertensiv behandling.
• BMI ≥ 20 men ≤ 40 kg/m2
• Forskjellen (høyeste til laveste gjennomsnittsverdier) i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (triplikatmålinger med 1-2 minutters intervall) målt ved tre separate anledninger mellom dag -4 og dag 0 (førdose) er innenfor 14 mmHg og diastolisk er innenfor 8 mmHg.
• Bedømt av etterforskeren til å ha generelt stabil helse (bortsett fra hypertensjon) definert som fravær av klinisk signifikante laboratorieavvik, vitale tegn, EKG-funn eller klinisk signifikant underliggende sykdom som ville sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien, eller ville forstyrre med tolkning av studieresultatene (dvs. sekundær hypertensjon).
• Mottak av stabile doser av protokollen tillot samtidig medisinering i 1 måned før administrasjon av studiemedikamentet uten forventede dosejusteringer i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Screening (tre ganger sittende avlesning med 1-2 minutters mellomrom) BP > 169 mmHg (systolisk) eller > 109 mmHg (diastolisk).
• Systolisk blodtrykk < 130 mmHg eller > 169 mmHg og diastolisk blodtrykk < 85 mmHg eller > 109 mmHg ved randomisering (dag -1) eller før den første dosen av studiemedikamentet (dag 0)
• Ustabil/underliggende kardiovaskulær sykdom definert som i protokoll.
• Ukontrollert type 2 diabetes mellitus definert som hemoglobin A1c > 9,0 %
• Klinisk signifikant nyre- og/eller leverdysfunksjon ved screening eller ved baseline (dag -4) som definert i protokollen.
• Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt profylaktisk bruk av lavdose aspirin som 81 - 162 mg) innen 2 uker før administrering av studiemedisin eller forventet bruk i studieperioden.
• Drektige eller ammende kvinner.
• Kjent lateksallergi (Ambulatorisk blodtrykksmåler [ABPM]-enhet inneholder lateks i blære og slanger).
• Kjent historie med eller aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening og/eller positiv medikamentscreening eller påvisning av alkohol ved screening eller ved baseline (dag -4).
• Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus (HCV) antistoffer.
• Deltakelse i en hvilken som helst annen studie og har mottatt andre undersøkelseslegemidler eller utstyr innen 30 dager før screeningbesøket eller deltar i en ikke-medikamentell studie som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre resultatet av studien.
• Større kirurgi, donert eller tapt > eller = 1 enhet blod (omtrent 500 ml) innen 1 måned før randomisering (dag -1) eller viser tegn på volumdeplesjon (dvs. postural hypotensjon) som ikke på annen måte er forklart av pasientens antihypertensive medisinregime .
• Andre medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens oppfatning ville sette forsøkspersonen i økt risiko, ville utelukke innhenting av frivillig samtykke, eller ville forstyrre tolkningen av resultatene av studien.