Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et réponse pharmacodynamique de l'injection de Vasomera (PB1046) après une dose sous-cutanée unique chez des sujets atteints d'hypertension essentielle de stade 1 ou 2

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de signer un consentement éclairé écrit et de suivre toutes les procédures liées à l'étude.
• Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans inclus.
• Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent être disposés et capables de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude, et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 1 mois après leur dernière dose de médicament à l'étude.
• Diagnostic d'hypertension essentielle et : a une pression artérielle systolique entre 140 et 169 mmHg (entre 130 et 169 mmHg si le sujet est atteint de diabète sucré de type 2 (DT2)) ou une pression artérielle diastolique entre 90 et 109 mmHg (entre 85 et 109 si le sujet est atteint de DT2 ) qui ne suit pas actuellement de traitement antihypertenseur.
• ou - A pris jusqu'à deux agents antihypertenseurs pour contrôler la tension artérielle et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être retiré en toute sécurité du traitement antihypertenseur.
• IMC ≥ 20 mais ≤ 40 kg/m2
• La différence (valeurs moyennes les plus élevées aux valeurs moyennes les plus basses) de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (mesures en triple à 1-2 minutes d'intervalle) mesurée à trois reprises entre le jour -4 et le jour 0 (pré-dose) est de 14 mmHg et la pression diastolique est de moins 8 mmHg.
• Jugé par l'investigateur comme étant dans un état de santé généralement stable (à l'exception de l'hypertension) défini comme l'absence d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives, de signes vitaux, de résultats d'ECG ou de maladie sous-jacente cliniquement significative qui mettrait le sujet à risque de participer à l'étude, ou interférerait avec interprétation des résultats de l'étude (c.-à-d. hypertension secondaire).
• La réception de doses stables du protocole a permis des médicaments concomitants pendant 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude sans ajustements de dose prévus pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Dépistage (triple lecture assise à 1-2 minutes d'intervalle) TA > 169 mmHg (systolique) ou > 109 mmHg (diastolique).
• Pression artérielle systolique < 130 mmHg ou > 169 mmHg et pression artérielle diastolique < 85 mmHg ou > 109 mmHg lors de la randomisation (Jour -1) ou avant la première dose du médicament à l'étude (Jour 0)
• Maladie cardiovasculaire instable/sous-jacente définie comme dans le protocole.
• Diabète sucré de type 2 non contrôlé défini par une hémoglobine A1c > 9,0 %
• Dysfonctionnement rénal et/ou hépatique cliniquement significatif au dépistage ou au départ (jour -4) tel que défini dans le protocole.
• Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (à l'exclusion de l'utilisation prophylactique d'aspirine à faible dose telle que 81 à 162 mg) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Allergie connue au latex (le tensiomètre ambulatoire [MAPA] contient du latex dans la vessie et les tubulures).
• Antécédents connus ou abus actif de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage et / ou dépistage positif de la drogue ou détection d'alcool lors du dépistage ou au départ (jour -4).
• Positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
• Participation à toute autre étude et avoir reçu tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou participer à une étude non médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le résultat de l'étude.
• Chirurgie majeure, don ou perte> ou = 1 unité de sang (environ 500 ml) dans le mois précédant la randomisation (jour -1) ou affichage de signes de déplétion volémique (c. .
• Autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru, empêcherait l'obtention d'un consentement volontaire ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.