Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i odpowiedź farmakodynamiczna preparatu Vasomera (PB1046) do wstrzykiwań po podaniu pojedynczej dawki podskórnej pacjentom z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 lub 2

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni i zdolni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego pierwotnego oraz: Skurczowe ciśnienie krwi między 140-169 mmHg (między 130-169 mmHg, jeśli pacjent ma cukrzycę typu 2 (T2DM)) lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90-109 mmHg (między 85-109, jeśli pacjent ma T2DM) ), który obecnie nie stosuje leczenia przeciwnadciśnieniowego.
• lub- Przyjmował do dwóch leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi i który zdaniem badacza można bezpiecznie odstawić od leczenia hipotensyjnego.
• BMI ≥ 20 ale ≤ 40 kg/m2
• Różnica (od najwyższej do najniższej średniej wartości) średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (trzykrotne pomiary w odstępie 1-2 minut) mierzona w trzech różnych momentach między dniem -4 a dniem 0 (przed podaniem dawki) mieści się w granicach 14 mmHg, a ciśnienie rozkurczowe mieści się w zakresie 8 mmHg.
• Oceniony przez Badacza jako ogólnie stabilny stan zdrowia (z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego), zdefiniowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych, objawów życiowych, wyników EKG lub istotnej klinicznie choroby podstawowej, które narażałyby uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub przeszkadzałyby z interpretacją wyników badania (tj. nadciśnienie wtórne).
• Otrzymywanie stabilnych dawek protokołu pozwalało na równoczesne przyjmowanie leków przez 1 miesiąc przed podaniem badanego leku bez przewidywanej korekty dawki w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Badanie przesiewowe (trzykrotne odczyty w pozycji siedzącej w odstępie 1-2 minut) BP > 169 mmHg (skurczowe) lub > 109 mmHg (rozkurczowe).
• Skurczowe ciśnienie krwi < 130 mmHg lub > 169 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg lub > 109 mmHg podczas randomizacji (dzień -1) lub przed pierwszą dawką badanego leku (dzień 0)
• Niestabilna/podstawowa choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana zgodnie z protokołem.
• Niekontrolowana cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1c > 9,0%
• Klinicznie istotna dysfunkcja nerek i (lub) wątroby podczas badania przesiewowego lub na początku badania (dzień -4), jak określono w protokole.
• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (z wyłączeniem profilaktycznego stosowania niskich dawek aspiryny, takich jak 81–162 mg) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku lub przewidywanego użycia w okresie badania.
• Samice w ciąży lub karmiące.
• Znana alergia na lateks (Ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi [ABPM] zawiera lateks w pęcherzu moczowym i rurkach).
• Znana historia lub aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub wykrycie alkoholu podczas badania przesiewowego lub na początku badania (dzień -4).
• Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu i otrzymać jakikolwiek inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub brać udział w badaniu nielekowym, które w opinii Badacza mogłoby zakłócić wynik badania.
• Poważny zabieg chirurgiczny oddany lub utracony > lub = 1 jednostka krwi (około 500 ml) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją (dzień -1) lub wykazują oznaki utraty płynów (tj. .
• Inny stan chorobowy lub psychiatryczny, który zdaniem Badacza naraziłby badanego na zwiększone ryzyko, uniemożliwiłby uzyskanie dobrowolnej zgody lub zakłóciłby interpretację wyników badania.