Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e resposta farmacodinâmica da injeção de Vasomera (PB1046) após uma dose subcutânea única em indivíduos com hipertensão essencial estágio 1 ou 2

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de assinar um consentimento informado por escrito e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
• Homens ou mulheres de 18 a 70 anos de idade, inclusive.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos e aptos a praticar contracepção eficaz durante o estudo, e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
• Diagnóstico de hipertensão essencial e: Tem pressão arterial sistólica entre 140-169 mmHg (entre 130-169 mmHg se o indivíduo tiver diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)) ou pressão arterial diastólica 90-109 mmHg (entre 85 - 109 se o indivíduo tiver T2DM ) que não está atualmente em terapia anti-hipertensiva.
• ou- Esteve tomando até dois agentes anti-hipertensivos para controlar a pressão arterial e que, na opinião do investigador, poderia ser retirado com segurança da terapia anti-hipertensiva.
• IMC ≥ 20 mas ≤ 40 kg/m2
• A diferença (do maior para o menor valor médio) na média da pressão arterial sistólica sentada (medições triplicadas em intervalos de 1-2 minutos) medida em três ocasiões separadas entre o Dia -4 e o Dia 0 (pré-dose) está dentro de 14 mmHg e a diastólica está dentro 8mmHg.
• Julgado pelo investigador como tendo uma saúde geralmente estável (exceto para hipertensão) definida como ausência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, sinais vitais, achados de ECG ou doença subjacente clinicamente significativa que colocaria o sujeito em risco de participação no estudo ou interferiria com interpretação dos resultados do estudo (ou seja, hipertensão secundária).
• O recebimento de doses estáveis ​​do protocolo permitiu medicações concomitantes por 1 mês antes da administração do medicamento do estudo, sem ajustes de dose previstos durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Triagem (leitura sentada em triplicado com 1-2 minutos de intervalo) PA > 169 mmHg (sistólica) ou > 109 mmHg (diastólica).
• Pressão arterial sistólica < 130 mmHg ou > 169 mmHg e pressão arterial diastólica < 85 mmHg ou > 109 mmHg na randomização (Dia -1) ou antes da primeira dose do medicamento do estudo (Dia 0)
• Doença cardiovascular instável/subjacente definida de acordo com o protocolo.
• Diabetes mellitus tipo 2 não controlado definido como hemoglobina A1c > 9,0%
• Disfunção renal e/ou hepática clinicamente significativa na Triagem ou no início do estudo (Dia -4), conforme definido no protocolo.
• Uso de drogas antiinflamatórias não esteróides (excluindo o uso profilático de aspirina em baixa dose, como 81 - 162 mg) dentro de 2 semanas antes da administração da droga em estudo ou uso antecipado durante o período de estudo.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Alergia ao látex conhecida (a unidade do Monitor de Pressão Arterial Ambulatorial [ABPM] contém látex na bexiga e no tubo).
• História conhecida ou abuso ativo de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem e/ou triagem positiva para drogas ou detecção de álcool na triagem ou na linha de base (Dia -4).
• Positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).
• Participação em qualquer outro estudo e recebeu qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou está participando de um estudo sem medicamentos que, na opinião do investigador, interferiria no resultado do estudo.
• Grande cirurgia, doação ou perda > ou = 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 1 mês antes da randomização (Dia -1) ou evidência de depleção de volume (ou seja, hipotensão postural) não explicada de outra forma pelo regime de medicação anti-hipertensiva do indivíduo .
• Outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em maior risco, impediria a obtenção de consentimento voluntário ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.