在 1 期或 2 期原发性高血压患者中单次皮下注射 Vasomera (PB1046) 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学反应
2013年1月3日 更新者：PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
1 期、随机、双盲、安慰剂对照的单次递增剂量研究，以评估 Vasomera (PB1046) 注射剂在患有 1 期或 2 期原发性高血压的成年受试者中单次皮下注射后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学反应
该研究的主要目的是评估在患有 1 期或 2 期原发性高血压的成年受试者中皮下注射单次递增剂量的 Vasomera (PB1046) 的安全性和耐受性。
该研究的次要目标是表征单次递增剂量 Vasomera 的药代动力学特征以及 Vasomera 血清浓度与收缩压和舒张压变化之间的关系，测量值如下：
- 与安慰剂相比，通过动态血压监测 (ABPM) 测量的 24 小时收缩压和舒张压相对于基线的平均变化。
- 确定 ABPM 测量的收缩压和舒张压的最小和最大降幅。
- 与安慰剂相比，袖带收缩压和舒张压相对于基线的平均变化。
- Vasomera 对脉压和心率的影响。
本研究的另一个次要目标是表征单次皮下注射后 Vasomera 的免疫原性特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism Research Inc.
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够签署书面知情同意书并遵守所有与研究相关的程序。
- 年龄在 18 岁至 70 岁之间的男性或女性。
- 有生育能力的男性和女性受试者必须愿意并且能够在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并且能够在最后一次服用研究药物后继续避孕 1 个月。
- 原发性高血压的诊断和： 收缩压在 140-169 mmHg 之间（如果受试者患有 2 型糖尿病 (T2DM)，则为 130-169 mmHg）或舒张压为 90-109 mmHg（如果受试者患有 T2DM，则为 85-109 之间） ) 目前未接受抗高血压治疗。
- 或-一直服用两种抗高血压药物来控制血压，并且研究者认为可以安全地停止抗高血压治疗。
- BMI ≥ 20 但≤ 40 kg/m2
- 在第 -4 天和第 0 天（给药前）之间的三个不同场合测量的平均坐位收缩压（以 1-2 分钟间隔进行三次测量）的差异（最高到最低平均值）在 14 mmHg 以内，舒张压在 14 mmHg 以内8 毫米汞柱。
- 由研究者判断为一般稳定的健康（高血压除外），定义为没有临床显着的实验室异常、生命体征、心电图发现或临床显着的潜在疾病，这些疾病会使受试者处于参与研究的风险中，或会干扰解释研究结果（即继发性高血压）。
- 在研究药物给药前接受稳定剂量的方案允许伴随药物治疗 1 个月，在研究期间没有预期的剂量调整。
排除标准：
- 筛查（三次坐位读数，间隔 1-2 分钟）血压 > 169 毫米汞柱（收缩压）或 > 109 毫米汞柱（舒张压）。
- 收缩压 < 130 mmHg 或 > 169 mmHg 且舒张压 < 85 mmHg 或 > 109 mmHg 随机分组时（第 -1 天）或研究药物首次给药前（第 0 天）
- 协议中定义的不稳定/潜在心血管疾病。
- 不受控制的 2 型糖尿病定义为血红蛋白 A1c > 9.0%
- 如方案中所定义，在筛选时或基线时（第 -4 天）有临床意义的肾和/或肝功能障碍。
- 在研究药物给药前 2 周内或预期在研究期间使用非甾体抗炎药（不包括预防性使用低剂量阿司匹林，如 81-162 毫克）。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 已知的乳胶过敏（动态血压监测仪 [ABPM] 装置在膀胱和管道中含有乳胶）。
- 筛选前 12 个月内已知的药物或酒精滥用史或药物或酒精滥用和/或药物筛选阳性或在筛选时或基线时（第 -4 天）检测到酒精。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性。
- 参加任何其他研究并在筛选访视前 30 天内接受过任何其他研究性药物或设备，或正在参加研究者认为会干扰研究结果的非药物研究。
- 随机分组前 1 个月内（第 -1 天）捐献或丢失 > 或 = 1 个单位血液（约 500 毫升）的大手术，或显示容量耗竭的证据（即体位性低血压），而受试者的抗高血压药物治疗方案无法解释.
- 研究者认为会使受试者面临更高风险、无法获得自愿同意或会干扰对研究结果的解释的其他医学或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：瓦索梅拉 (PB1046)
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单剂量 Vasomera
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PLACEBO_COMPARATOR：0.9% 氯化钠
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安慰剂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性/耐受性
大体时间：第 -45 天至第 28 天
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第 -45 天至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学
大体时间：给药前，给药后 1、2、3、6、8 和 12 小时，24、30 和 36 小时，第 2、3、6、7、14、21 和 28 天
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最大峰值稳态药物浓度 (Cmax)、达到 Cmax 的时间 (Tmax)、消除速率常数、t1/2、AUC(inf)、总血清清除率和 Vasomera 的分布容积
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给药前，给药后 1、2、3、6、8 和 12 小时，24、30 和 36 小时，第 2、3、6、7、14、21 和 28 天
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药效学
大体时间：ABPM（第 0 天和第 6 天）、遥测（第 -1、0、1 天和第 2 天和第 3 天，根据需要），每次就诊期间的每日家庭血压监测和生命体征（每天最多 3 次）（第 -35 天， -14、-7、-4、-1、0、1、2、3、6、7、14、21 和 28）
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ABPM（第 0 天和第 6 天）、遥测（第 -1、0、1 天和第 2 天和第 3 天，根据需要），每次就诊期间的每日家庭血压监测和生命体征（每天最多 3 次）（第 -35 天， -14、-7、-4、-1、0、1、2、3、6、7、14、21 和 28）
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免疫原性
大体时间：给药前、第 14 天和第 28 天
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存在抗药物抗体和抗 VIP 抗体。
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给药前、第 14 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月3日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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