Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik Svar av Vasomera (PB1046)-injektion efter en enstaka subkutan dos hos patienter med essentiell hypertoni i steg 1 eller 2

Inklusionskriterier:

• Vill och kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke och följa alla studierelaterade procedurer.
• Män eller kvinnor i åldern 18 - 70 år inklusive.
• Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga och kunna använda effektiva preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 1 månad efter sin sista dos av studieläkemedlet.
• Diagnos av essentiell hypertoni och: Har ett systoliskt blodtryck mellan 140-169 mmHg (mellan 130-169 mmHg om patienten har typ 2-diabetes mellitus (T2DM)) eller diastoliskt blodtryck 90-109 mmHg (mellan 85 - 109 om patienten har T2DM) ) som för närvarande inte är på antihypertensiv terapi.
• eller- Har tagit upp till två blodtryckssänkande medel för att kontrollera blodtrycket och som enligt utredaren säkert kunde dras tillbaka från antihypertensiv behandling.
• BMI ≥ 20 men ≤ 40 kg/m2
• Skillnaden (högsta till lägsta medelvärdena) i sittande systoliska medelblodtryck (tredubbla mätningar med 1-2 minuters intervall) mätt vid tre separata tillfällen mellan dag -4 och dag 0 (före dos) är inom 14 mmHg och diastoliskt är inom 8 mmHg.
• Bedöms av utredaren vara i allmänt stabil hälsa (förutom hypertoni) definierat som frånvaro av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, vitala tecken, EKG-fynd eller kliniskt signifikant underliggande sjukdom som skulle utsätta försökspersonen för att delta i studien, eller skulle störa med tolkning av studieresultaten (dvs sekundär hypertoni).
• Att få stabila doser av protokollet tillåten samtidig medicinering under 1 månad före administrering av studieläkemedlet utan förväntade dosjusteringar under studieperioden.

Exklusions kriterier:

• Screening (sittavläsning i tre gånger med 1-2 minuters mellanrum) BP > 169 mmHg (systoliskt) eller > 109 mmHg (diastoliskt).
• Systoliskt blodtryck < 130 mmHg eller > 169 mmHg och diastoliskt blodtryck < 85 mmHg eller > 109 mmHg vid randomisering (dag -1) eller före den första dosen av studieläkemedlet (dag 0)
• Instabil/underliggande hjärt-kärlsjukdom definierad enligt protokoll.
• Okontrollerad typ 2-diabetes mellitus definierad som hemoglobin A1c > 9,0 %
• Kliniskt signifikant njur- och/eller leverdysfunktion vid screening eller vid baslinjen (dag -4) enligt definitionen i protokollet.
• Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (exklusive profylaktisk användning av lågdos aspirin såsom 81-162 mg) inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet eller förväntad användning under studieperioden.
• Dräktiga eller ammande honor.
• Känd latexallergi (Ambulatory Blood Pressure Monitor [ABPM]-enheten innehåller latex i urinblåsan och slangarna).
• Känd historia av eller aktivt drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening och/eller positiv drogscreening eller upptäckt av alkohol vid screening eller vid baslinjen (dag -4).
• Positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), antikroppar mot hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikroppar mot hepatit C-virus (HCV).
• Deltagande i någon annan studie och har fått något annat prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före screeningbesöket eller deltar i en icke-läkemedelsstudie som enligt utredaren skulle störa resultatet av studien.
• Större operation, donerad eller förlorad > eller = 1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 1 månad före randomisering (dag -1) eller visa tecken på volymutarmning (d.v.s. postural hypotoni) som inte på annat sätt förklaras av patientens antihypertensiva läkemedelsregim .
• Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredaren skulle innebära en ökad risk för försökspersonen, skulle utesluta att erhålla frivilligt samtycke eller skulle störa tolkningen av studiens resultat.