ステージ1または2の本態性高血圧症の被験者における単回皮下投与後のバソメラ（PB1046）注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学応答

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力があり、研究に関連するすべての手順に従う。
• 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
• 出産の可能性のある男性および女性の被験者は、研究中に効果的な避妊を実践する意欲と能力があり、治験薬の最後の投与後1か月間避妊を続ける意欲と能力がなければなりません。
• -本態性高血圧症の診断および： 収縮期血圧が140〜169 mmHg（被験者が2型糖尿病（T2DM）の場合は130〜169 mmHg）または拡張期血圧が90〜109 mmHg（被験者がT2DMの場合は85〜109） ) 現在降圧治療を受けていない人。
• または- 血圧をコントロールするために最大 2 つの降圧薬を服用しており、治験責任医師の意見では降圧療法を安全に中止できる。
• BMI≧20、≦40kg/m2
• -4 日目と 0 日目 (投与前) の間に 3 回別々に測定された平均座位収縮期血圧 (1 ～ 2 分間隔で 3 回測定) の差 (最高から最低の平均値) は 14 mmHg 以内であり、拡張期血圧は 14 mmHg 以内です。 8mmHg。
• -治験責任医師が一般的に安定した健康状態にあると判断した（高血圧を除く）臨床的に重要な検査異常、バイタルサイン、心電図所見、または被験者を研究への参加のリスクにさらす、または干渉する臨床的に重要な基礎疾患がないこととして定義される研究結果の解釈 (すなわち、二次性高血圧症)。
• 治験薬投与の 1 か月前にプロトコルの安定した用量を投与することで、治験期間中に予想される用量調整なしで併用投薬が可能になりました。

除外基準:

• スクリーニング (座った状態で 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定) BP > 169 mmHg (収縮期) または > 109 mmHg (拡張期)。
• -収縮期血圧 < 130 mmHg または > 169 mmHg および拡張期血圧 < 85 mmHg または > 109 mmHg 無作為化時 (-1日目) または治験薬の初回投与前 (0日目)
• -プロトコルのように定義された不安定/基礎となる心血管疾患。
• ヘモグロビン A1c > 9.0% として定義される制御不能な 2 型糖尿病
• -プロトコルで定義されているように、スクリーニング時またはベースライン（-4日目）での臨床的に重大な腎および/または肝機能障害。
• -非ステロイド性抗炎症薬の使用（81〜162 mgなどの低用量アスピリンの予防的使用を除く） 治験薬の投与前の2週間以内、または治験期間中に予想される使用。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 既知のラテックスアレルギー (外来血圧モニター [ABPM] ユニットには、膀胱とチューブにラテックスが含まれています)。
• -スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既知の履歴および/または薬物スクリーニング陽性またはスクリーニング時またはベースラインでのアルコールの検出（-4日目）。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性。
• -他の研究への参加、およびスクリーニング訪問の30日前以内に他の治験薬またはデバイスを受け取った、または研究の結果を妨げると治験責任医師の意見である非薬物研究に参加している。
• -無作為化前の1か月以内に寄付または紛失した大手術>または= 1単位の血液（約500 mL）（-1日目）または容量枯渇の証拠を表示する（すなわち、体位性低血圧）被験者の降圧薬レジメンによって他に説明されない.
• -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、自発的な同意を得ることを妨げたり、研究の結果の解釈を妨げたりするその他の医学的または精神医学的状態。