Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y respuesta farmacodinámica de la inyección de vasomera (PB1046) después de una dosis subcutánea única en sujetos con hipertensión esencial en etapa 1 o 2

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.
• Hombres o mujeres de 18 a 70 años inclusive.
• Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben estar dispuestos y ser capaces de practicar una anticoncepción eficaz durante el estudio, y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Diagnóstico de hipertensión esencial y: Tiene una presión arterial sistólica entre 140 y 169 mmHg (entre 130 y 169 mmHg si el sujeto tiene diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) o presión arterial diastólica entre 90 y 109 mmHg (entre 85 y 109 si el sujeto tiene DM2) ) que no está actualmente en terapia antihipertensiva.
• o- Ha estado tomando hasta dos agentes antihipertensivos para controlar la presión arterial y que, en opinión del investigador, podría retirarse con seguridad de la terapia antihipertensiva.
• IMC ≥ 20 pero ≤ 40 kg/m2
• La diferencia (valores medios más altos a más bajos) en la presión arterial sistólica media en sedestación (mediciones por triplicado a intervalos de 1-2 minutos) medida en tres ocasiones separadas entre el Día -4 y el Día 0 (antes de la dosis) está dentro de 14 mmHg y la diastólica está dentro de 8 mmHg.
• Considerado por el investigador como de salud generalmente estable (excepto por hipertensión), definida como la ausencia de anormalidades de laboratorio clínicamente significativas, signos vitales, hallazgos de ECG o enfermedad subyacente clínicamente significativa que pondría al sujeto en riesgo para participar en el estudio, o podría interferir con interpretación de los resultados del estudio (es decir, hipertensión secundaria).
• Recibir dosis estables del protocolo permitió medicamentos concomitantes durante 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio sin ajustes de dosis anticipados durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Cribado (lectura por triplicado sentado con 1-2 minutos de diferencia) PA > 169 mmHg (sistólica) o > 109 mmHg (diastólica).
• Presión arterial sistólica < 130 mmHg o > 169 mmHg y presión arterial diastólica < 85 mmHg o > 109 mmHg en la aleatorización (Día -1) o antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 0)
• Enfermedad cardiovascular inestable/subyacente definida como en el protocolo.
• Diabetes mellitus tipo 2 no controlada definida como hemoglobina A1c > 9,0%
• Disfunción renal y/o hepática clínicamente significativa en la selección o al inicio (Día -4) como se define en el protocolo.
• Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excluyendo el uso profiláctico de aspirina en dosis bajas como 81 - 162 mg) dentro de las 2 semanas previas a la administración del fármaco del estudio o uso anticipado durante el período del estudio.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Alergia conocida al látex (la unidad del monitor de presión arterial ambulatoria [MAPA] contiene látex en la vejiga y los tubos).
• Historial conocido de abuso activo de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la Prueba de detección y/o prueba de detección de drogas positiva o detección de alcohol en la Prueba de detección o al inicio del estudio (Día -4).
• Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
• Participar en cualquier otro estudio y haber recibido cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o participar en un estudio sin fármacos que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio.
• Cirugía mayor, donación o pérdida > o = 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro del mes anterior a la aleatorización (Día -1) o muestra evidencia de depleción de volumen (es decir, hipotensión postural) no explicada de otro modo por el régimen de medicamentos antihipertensivos del sujeto .
• Otra afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo, impediría obtener el consentimiento voluntario o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.