Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek Reactie van Vasomera (PB1046)-injectie na een enkelvoudige subcutane dosis bij proefpersonen met stadium 1 of 2 essentiële hypertensie

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle studiegerelateerde procedures te volgen.
• Mannen of vrouwen van 18 tot en met 70 jaar.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid en in staat zijn om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek, en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende 1 maand na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Diagnose van essentiële hypertensie en: Heeft een systolische bloeddruk tussen 140-169 mmHg (tussen 130-169 mmHg als de patiënt diabetes mellitus type 2 (T2DM) heeft) of diastolische bloeddruk 90-109 mmHg (tussen 85 - 109 als de patiënt T2DM heeft ) die momenteel geen antihypertensieve therapie krijgt.
• of - maximaal twee antihypertensiva heeft ingenomen om de bloeddruk onder controle te houden en die naar de mening van de onderzoeker veilig kan worden teruggetrokken uit antihypertensiva.
• BMI ≥ 20 maar ≤ 40 kg/m2
• Het verschil (hoogste naar laagste gemiddelde waarden) in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (metingen in drievoud met tussenpozen van 1-2 minuten) gemeten op drie afzonderlijke gelegenheden tussen dag -4 en dag 0 (vóór dosis) ligt binnen 14 mmHg en diastolische binnen 8 mmHg.
• Door de onderzoeker beoordeeld als in het algemeen stabiele gezondheid (behalve hypertensie), gedefinieerd als afwezigheid van klinisch significante laboratoriumafwijkingen, vitale functies, ECG-bevindingen of klinisch significante onderliggende ziekte die de proefpersoon in gevaar zou brengen voor deelname aan het onderzoek, of zou interfereren met interpretatie van de onderzoeksresultaten (d.w.z. secundaire hypertensie).
• Het ontvangen van stabiele doses van het protocol stond gelijktijdige medicatie toe gedurende 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zonder verwachte dosisaanpassingen tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Screening (in drievoud zittend lezen met 1-2 minuten tussentijd) BP > 169 mmHg (systolisch) of > 109 mmHg (diastolisch).
• Systolische bloeddruk < 130 mmHg of > 169 mmHg en diastolische bloeddruk < 85 mmHg of > 109 mmHg bij randomisatie (dag -1) of voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0)
• Instabiele/onderliggende hart- en vaatziekten gedefinieerd zoals in protocol.
• Ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 gedefinieerd als hemoglobine A1c > 9,0%
• Klinisch significante nier- en/of leverdisfunctie bij screening of bij aanvang (dag -4) zoals gedefinieerd in het protocol.
• Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (exclusief profylactisch gebruik van een lage dosis aspirine zoals 81 - 162 mg) binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Bekende latexallergie (ambulante bloeddrukmeter [ABPM] eenheid bevat latex in blaas en slang).
• Bekende geschiedenis van of actief drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening en/of positieve drugsscreening of detectie van alcohol bij de screening of bij baseline (dag -4).
• Positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
• Deelname aan een ander onderzoek en binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat hebben ontvangen of deelnemen aan een niet-medicamenteus onderzoek dat naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek zou verstoren.
• Grote operatie, gedoneerd of verloren > of = 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie (dag -1) of tekenen vertonen van volumedepletie (d.w.z. orthostatische hypotensie) die niet op een andere manier kan worden verklaard door het antihypertensieve medicatieregime van de proefpersoon .
• Andere medische of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico zou lopen, het verkrijgen van vrijwillige toestemming zou verhinderen of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou verstoren.