새로운 장루 장치의 임상 조사
2014년 1월 28일 업데이트: Coloplast A/S
회장루가 있는 20명의 환자의 성능과 관련하여 새로 개발된 장루 장치의 여러 변형을 비교하는 개방형 무작위 교차 및 통제 탐색적 조사
이것은 회장루가 있는 20-30명의 환자를 포함하는 것을 목표로 하는 개방형 무작위 교차 및 제어 탐색 개입입니다.
모든 환자는 2주 동안 각각 2개의 새 장루 장치를 테스트해야 합니다.
시험 중에 질문자가 작성되고 인터뷰가 진행됩니다.
기본 매개변수는 누출입니다.
연구 간호사는 시험 기간 동안 2주마다 참가자의 집을 방문합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Humlebaek, 덴마크, 3050
- Coloplast A/S
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 회장루를 3개월 이상 받았습니다.
- 지난 1개월 동안 볼록 제품을 사용했습니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 직경이 15~33mm인 회장루가 있어야 합니다.
- 내부 장루 주위 영역이 있음
제외 기준:
- 루프 장루술을 받다
- 임신 또는 모유 수유.
- 제품 구성 요소 또는 성분에 대해 알려진 알레르기.
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 장루 주위 부위에 국소 또는 전신 스테로이드 치료를 받은 적이 있는 자.
- 현재 장루 주위 피부 문제(즉, 출혈 또는 붉고 부서진 피부)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 제품 1 먼저
자체 제품(기준선) - 테스트 제품 1 - 테스트 제품 2 테스트 제품 1 = 새로운 장루 제작 베이스 플레이트. 회사 기밀로 인해 제품을 테스트 제품 1이라고 합니다. |
테스트 제품 1이 먼저 테스트됩니다.
|
|
실험적: 테스트 제품 2 먼저
자체 제품(기준선) - 테스트 제품 2 - 테스트 제품 1 테스트 제품 2 = 새로운 장루 제작 베이스 플레이트. 회사 기밀로 인해 제품을 테스트 제품 2라고 합니다. |
테스트 제품 2가 먼저 테스트됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24점 척도를 사용한 베이스 플레이트 아래의 누출
기간: 각 제품은 2주 동안 테스트됩니다.
|
베이스플레이트 아래의 누출은 24점 척도로 측정되었으며, 여기서 0점은 누출이 없음(최상의 결과)을 나타내고 24점은 전체 플레이트의 누출(최악의 결과)을 나타냅니다.
|
각 제품은 2주 동안 테스트됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP226
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .