新型造口器具的临床研究
2014年1月28日 更新者：Coloplast A/S
一项开放标记的随机交叉和对照探索性调查，比较新开发的几种造口器具变体在 20 名回肠造口术患者中的表现
这是一项开放标记的随机交叉和受控探索性干预，旨在包括 20-30 名接受回肠造口术的患者。
每位患者都要测试两个新的造口器具，每个器具为期两周。
在测试期间，将填写问卷并进行面试。
主要参数是泄漏。
研究护士将在测试期间每两周访问一次参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Humlebaek、丹麦、3050
- Coloplast A/S
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 已进行回肠造口术超过 3 个月。
- 最近 1 个月使用凸面产品。
- 已给予书面知情同意。
- 进行直径在 15 至 33 毫米之间的回肠造口术。
- 有向内的造口区
排除标准：
- 有循环造口术
- 怀孕或哺乳。
- 已知对任何产品成分或成分过敏。
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗。
- 目前正在接受或在过去一个月内接受过造口周围区域的局部或全身类固醇治疗。
- 目前患有造口周围皮肤问题（即 流血或皮肤发红破损）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：先测试产品1
自己的产品（基线）- 测试产品 1 - 测试产品 2 测试产品 1 = 新造口底板。 由于公司机密，该产品仅称为测试产品1 |
测试产品1先测试
|
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实验性的：先测试产品2
自己的产品（基线）- 测试产品 2 - 测试产品 1 测试产品 2 = 新造口底板。 由于公司机密，该产品仅称为测试产品2 |
先测试测试品2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 24 点刻度的底板下泄漏
大体时间：每个产品将进行 2 周的测试
|
底板下的泄漏用 24 分制测量，其中 0 分代表没有泄漏（最好的结果），24 分代表整个板的泄漏（最差的结果）
|
每个产品将进行 2 周的测试
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月28日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP226
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