En klinisk undersökning av nya stomiapparater
28 januari 2014 uppdaterad av: Coloplast A/S
En öppen märkt randomiserad överkorsning och kontrollerad explorativ undersökning som jämför flera varianter av en nyutvecklad stomiapparat med avseende på prestanda hos 20 patienter med ileostomi
Detta är en öppen märkt randomiserad cross-over och kontrollerad explorativ intervention som syftar till att inkludera 20-30 patienter med en ileostomi.
Varje patient ska testa två nya stomiapparater vardera under två veckor.
Under provet ska ett frågeformulär fyllas i och intervjuer kommer att äga rum.
Primär parameter är läckage.
En studiesköterska kommer att besöka deltagarna i deras hem varannan vecka under testet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Humlebaek, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Har haft ileostomi i mer än 3 månader.
- Har använt konvexa produkter den senaste 1 månaden.
- Har gett skriftligt informerat samtycke.
- Har en ileostomi med en diameter mellan 15 och 33 mm.
- Har inåt peristomalt område
Exklusions kriterier:
- Har öglestomi
- Gravid eller ammar.
- Känd allergi mot någon av produktens komponenter eller ingredienser.
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi.
- Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomala området.
- Lider för närvarande av peristomala hudproblem (dvs. blödning eller röd och trasig hud)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testa produkt 1 först
egen produkt (baslinje) - testprodukt 1 - testprodukt 2 testprodukt 1 = Ny stomibottenplatta. På grund av företagets konfidentialitet kallas produkten bara för testprodukt 1 |
testprodukt 1 testas först
|
|
Experimentell: testa produkt 2 först
egen produkt (baslinje) - testprodukt 2 - testprodukt 1 testprodukt 2 = Ny stomibottenplatta. På grund av företagets konfidentialitet kallas produkten bara för testprodukt 2 |
testprodukt 2 testas först
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läckage under bottenplattan med en 24-punktsskala
Tidsram: Varje produkt kommer att testas i 2 veckor
|
Läckage under basplattan mättes med en 24-punktsskala där 0 poäng representerar inget läckage (bästa möjliga resultat) och 24 poäng representerar läckage på hela plattan (sämsta möjliga utfall)
|
Varje produkt kommer att testas i 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP226
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .