Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nowych urządzeń stomijnych

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Otwarte, randomizowane, krzyżowe i kontrolowane badanie eksploracyjne porównujące kilka wariantów nowo opracowanego aparatu stomijnego pod kątem działania u 20 pacjentów z ileostomią

Jest to otwarta, randomizowana, krzyżowa i kontrolowana interwencja eksploracyjna, której celem jest włączenie 20-30 pacjentów z ileostomią. Każdy pacjent ma testować dwa nowe aparaty stomijne przez dwa tygodnie. Podczas testu zostanie wypełniona ankieta i odbędą się rozmowy kwalifikacyjne. Podstawowym parametrem jest wyciek. Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu będzie odwiedzać uczestników w ich domach co dwa tygodnie podczas testu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebaek, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Mam ileostomię od ponad 3 miesięcy.
  3. Używałem produktów wypukłych przez ostatni miesiąc.
  4. Wyraził pisemną świadomą zgodę.
  5. Mieć ileostomię o średnicy od 15 do 33 mm.
  6. Mieć wewnętrzny obszar okołostomijny

Kryteria wyłączenia:

  1. Miej stomię pętlową
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Znana alergia na którykolwiek ze składników produktu lub składników.
  4. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię.
  5. Obecnie otrzymują lub stosowali w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie sterydami w okolicy stomii.
  6. Obecnie cierpi na problemy skórne w okolicy stomii (m.in. krwawienie lub zaczerwienienie i popękana skóra)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: najpierw przetestuj produkt 1

produkt własny (baza) - produkt testowy 1 - produkt testowy 2

testowany produkt 1 = Nowa podstawa stomijna. Ze względu na poufność firmy produkt jest po prostu nazywany produktem testowym 1
Urządzenie: testowany produkt 1: nowa płyta stomijna firmy Coloplast jako producenta
produkt testowy 1 jest testowany jako pierwszy
Eksperymentalny: najpierw przetestuj produkt 2

produkt własny (baza) - produkt testowy 2 - produkt testowy 1

testowany produkt 2 = Nowa podstawa stomijna. Ze względu na poufność firmy produkt jest nazywany po prostu produktem testowym 2
Urządzenie: testowany produkt 2: nowa płyta stomijna firmy Coloplast jako producenta
produkt testowy 2 jest testowany jako pierwszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek pod płytą podstawy przy użyciu 24-punktowej skali
Ramy czasowe: Każdy produkt będzie testowany przez 2 tygodnie
Wyciek pod płytą podstawową mierzono za pomocą 24-punktowej skali, gdzie 0 punktów oznacza brak wycieku (najlepszy możliwy wynik), a 24 punkty oznaczają wyciek na całej płycie (najgorszy możliwy wynik).
Każdy produkt będzie testowany przez 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj