En klinisk undersøkelse av nye stomiapparater
28. januar 2014 oppdatert av: Coloplast A/S
En åpent merket randomisert cross-over og kontrollert eksplorativ undersøkelse som sammenligner flere varianter av en nyutviklet stomiapparat med hensyn til ytelse hos 20 pasienter med ileostomi
Dette er en åpen merket randomisert cross-over og kontrollert eksplorativ intervensjon som tar sikte på å inkludere 20-30 pasienter med ileostomi.
Hver pasient skal teste to nye stomiapparater hver i to uker.
Under testen skal et spørreskjema fylles ut og intervjuer vil finne sted.
Primær parameter er lekkasje.
En studiesykepleier vil besøke deltakerne i deres hjem annenhver uke under testen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Humlebaek, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Har hatt ileostomi i mer enn 3 måneder.
- Har brukt konvekse produkter den siste 1 måneden.
- Har gitt skriftlig informert samtykke.
- Har en ileostomi med en diameter mellom 15 og 33 mm.
- Har indre peristomalt område
Ekskluderingskriterier:
- Har løkkestomi
- Gravid eller ammende.
- Kjent allergi mot noen av produktkomponentene eller ingrediensene.
- For tiden mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi.
- Mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomale området.
- Lider for tiden av peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller rød og ødelagt hud)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: test produkt 1 først
eget produkt (grunnlinje) - testprodukt 1 - testprodukt 2 testprodukt 1 = Ny stomibunnplate. På grunn av bedriftens konfidensialitet kalles produktet bare testprodukt 1 |
testprodukt 1 testes først
|
|
Eksperimentell: test produkt 2 først
eget produkt (grunnlinje) - testprodukt 2 - testprodukt 1 testprodukt 2 = Ny stomibunnplate. På grunn av bedriftens konfidensialitet kalles produktet bare testprodukt 2 |
testprodukt 2 testes først
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekkasje under bunnplaten ved hjelp av en 24-punkts skala
Tidsramme: Hvert produkt vil bli testet i 2 uker
|
Lekkasje under grunnplaten ble målt med en 24-punkts skala der 0 poeng representerer ingen lekkasje (best mulig utfall) og 24 poeng representerer lekkasje på hele platen (verst mulig utfall)
|
Hvert produkt vil bli testet i 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP226
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .