En klinisk undersøgelse af nye stomiapparater
28. januar 2014 opdateret af: Coloplast A/S
En åbent mærket randomiseret cross-over og kontrolleret eksplorativ undersøgelse, der sammenligner flere varianter af et nyudviklet stomiapparat med hensyn til ydeevne hos 20 patienter med ileostomi
Dette er en åben-mærket randomiseret cross-over og kontrolleret eksplorativ intervention, der har til formål at inkludere 20-30 patienter med en ileostomi.
Hver patient skal teste to nye stomiapparater hver i to uger.
Under testen skal der udfyldes et spørgeskema, og der vil blive afholdt samtaler.
Primær parameter er lækage.
En undersøgelsessygeplejerske vil besøge deltagerne i deres hjem hver anden uge under testen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Humlebaek, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Har haft en ileostomi i mere end 3 måneder.
- Har brugt konvekse produkter den sidste 1 måned.
- Har givet skriftligt informeret samtykke.
- Har en ileostomi med en diameter mellem 15 og 33 mm.
- Har indadgående peristomalt område
Ekskluderingskriterier:
- Har løkkestomi
- Gravid eller ammende.
- Kendt allergi over for nogen af produktets komponenter eller ingredienser.
- Modtager i øjeblikket eller har inden for de sidste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi.
- Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomale område.
- Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller rød og ødelagt hud)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: test produkt 1 først
eget produkt (baseline) - testprodukt 1 - testprodukt 2 testprodukt 1 = Ny stomibundplade. På grund af virksomhedens fortrolighed kaldes produktet blot testprodukt 1 |
testprodukt 1 testes først
|
|
Eksperimentel: test produkt 2 først
eget produkt (baseline) - testprodukt 2 - testprodukt 1 testprodukt 2 = Ny stomibundplade. På grund af virksomhedens fortrolighed kaldes produktet blot testprodukt 2 |
testprodukt 2 testes først
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lækage under bundpladen ved hjælp af en 24-punkts skala
Tidsramme: Hvert produkt vil blive testet i 2 uger
|
Lækage under bundpladen blev målt med en 24-punkts skala, hvor 0 point repræsenterer ingen lækage (bedst mulige udfald) og 24 point repræsenterer lækage på hele pladen (værst mulige resultat)
|
Hvert produkt vil blive testet i 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2012
Først opslået (Skøn)
1. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP226
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .