Клиническое исследование новых приспособлений для стомы
28 января 2014 г. обновлено: Coloplast A/S
Открытое рандомизированное перекрестное и контролируемое исследовательское исследование по сравнению нескольких вариантов недавно разработанного устройства для стомы с точки зрения эффективности у 20 пациентов с илеостомой
Это открытое рандомизированное перекрестное и контролируемое исследовательское вмешательство, целью которого является включение 20-30 пациентов с илеостомией.
Каждый пациент должен испытать два новых приспособления для стомы каждое в течение двух недель.
Во время тестирования заполняется анкета и проводится собеседование.
Основным параметром является утечка.
Медсестра-исследователь будет посещать участников на дому каждые две недели во время теста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Humlebaek, Дания, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Наложена илеостома более 3 мес.
- Пользовались выпуклыми продуктами в течение последнего 1 месяца.
- Дал письменное информированное согласие.
- Имеют илеостому диаметром от 15 до 33 мм.
- Имеют внутреннюю перистомальную область
Критерий исключения:
- Наличие петлевой стомы
- Беременные или кормящие грудью.
- Известная аллергия на любой из компонентов или ингредиентов продукта.
- В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию.
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное или системное лечение стероидами в перистомальной области.
- В настоящее время страдает перистомальными проблемами кожи (т. кровотечение или красная и поврежденная кожа)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сначала протестируйте продукт 1
собственный продукт (базовый уровень) - тестовый продукт 1 - тестовый продукт 2 Тестовый продукт 1 = Новая опорная пластина стомы. Из-за конфиденциальности компании продукт называется только тестовым продуктом 1. |
тестовый продукт 1 тестируется первым
|
|
Экспериментальный: сначала протестируйте продукт 2
собственный продукт (базовый уровень) - тестовый продукт 2 - тестовый продукт 1 Тестовый продукт 2 = Новая опорная пластина стомы. Из-за конфиденциальности компании продукт называется только тестовым продуктом 2. |
тестовый продукт 2 тестируется первым
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка под опорной плитой по 24-балльной шкале
Временное ограничение: Каждый продукт будет протестирован 2 недели
|
Утечка под опорной плитой измерялась по 24-балльной шкале, где 0 баллов соответствует отсутствию утечки (наилучший возможный результат), а 24 балла соответствует протечке по всей пластине (наихудший возможный результат).
|
Каждый продукт будет протестирован 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP226
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .