Eine klinische Untersuchung neuer Stomageräte
28. Januar 2014 aktualisiert von: Coloplast A/S
Eine offene, randomisierte Cross-Over- und kontrollierte explorative Untersuchung, die mehrere Varianten einer neu entwickelten Stomavorrichtung im Hinblick auf die Leistung bei 20 Patienten mit Ileostomie vergleicht
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Cross-over- und kontrollierte explorative Intervention, die darauf abzielt, 20–30 Patienten mit einem Ileostoma einzubeziehen.
Jeder Patient soll zwei Wochen lang jeweils zwei neue Stomaversorgungen testen.
Während des Tests ist ein Fragebogen auszufüllen und es finden Interviews statt.
Primärer Parameter ist die Leckage.
Während des Tests besucht eine Studienkrankenschwester die Teilnehmer alle zwei Wochen zu Hause.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Humlebaek, Dänemark, 3050
- Coloplast A/S
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Habe seit mehr als 3 Monaten ein Ileostoma.
- Habe im letzten Monat konvexe Produkte verwendet.
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Haben Sie ein Ileostoma mit einem Durchmesser zwischen 15 und 33 mm.
- Haben einen nach innen gerichteten peristomalen Bereich
Ausschlusskriterien:
- Habe ein Schleifenostoma
- Schwanger oder stillend.
- Bekannte Allergie gegen einen der Produktbestandteile oder Inhaltsstoffe.
- Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten.
- Sie erhalten derzeit eine lokale oder systemische Steroidbehandlung im peristomalen Bereich oder haben diese innerhalb des letzten Monats erhalten.
- Leidet derzeit unter peristomalen Hautproblemen (d. h. Blutungen oder rote und gebrochene Haut)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testen Sie zuerst Produkt 1
eigenes Produkt (Baseline) - Testprodukt 1 - Testprodukt 2 Testprodukt 1 = Neue Stomabasisplatte. Aus Gründen der Firmengeheimnis wird das Produkt nur als Testprodukt 1 bezeichnet |
Testprodukt 1 wird zuerst getestet
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Experimental: Testen Sie zuerst Produkt 2
eigenes Produkt (Baseline) - Testprodukt 2 - Testprodukt 1 Testprodukt 2 = Neue Stomabasisplatte. Aus Gründen der Firmengeheimnis wird das Produkt nur als Testprodukt 2 bezeichnet |
Testprodukt 2 wird zuerst getestet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leckage unter der Grundplatte anhand einer 24-Punkte-Skala
Zeitfenster: Jedes Produkt wird 2 Wochen lang getestet
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Die Leckage unter der Grundplatte wurde mit einer 24-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 Punkte für keine Leckage (bestmögliches Ergebnis) und 24 Punkte für Leckage auf der gesamten Platte (schlechtestmögliches Ergebnis) stehen.
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Jedes Produkt wird 2 Wochen lang getestet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP226
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