Klinické vyšetření nových stomických zařízení
28. ledna 2014 aktualizováno: Coloplast A/S
Otevřeně označené randomizované zkřížené a kontrolované průzkumné vyšetřování srovnávající několik variant nově vyvinutého stomického zařízení s ohledem na výkon u 20 pacientů s ileostomií
Jedná se o otevřenou, randomizovanou, zkříženou a kontrolovanou explorační intervenci, jejímž cílem je zahrnout 20–30 pacientů s ileostomií.
Každý pacient má po dobu dvou týdnů testovat dvě nové stomické pomůcky.
Během testu je třeba vyplnit dotazník a proběhnou pohovory.
Primárním parametrem je únik.
Studijní sestra bude navštěvovat účastníky v jejich domovech každé dva týdny během testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Humlebaek, Dánsko, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Měl ileostomii déle než 3 měsíce.
- Poslední 1 měsíc jste používali konvexní produkty.
- Udělil písemný informovaný souhlas.
- Mít ileostomii o průměru mezi 15 a 33 mm.
- Mít vnitřní peristomální oblast
Kritéria vyloučení:
- Mít smyčkovou stomii
- Těhotné nebo kojící.
- Známá alergie na kteroukoli složku nebo složky produktu.
- V současné době dostáváte nebo jste v posledních 2 měsících dostávali radioterapii a/nebo chemoterapii.
- V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostával(a) lokální nebo systémovou léčbu steroidy v peristomální oblasti.
- V současné době trpí peristomálními kožními problémy (tj. krvácení nebo červená a zlomená kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nejprve otestujte produkt 1
vlastní produkt (základní) - testovací produkt 1 - testovací produkt 2 testovaný produkt 1 = Nová stomická základní deska. Kvůli důvěrnosti společnosti se produkt nazývá pouze testovací produkt 1 |
testovací produkt 1 je testován jako první
|
|
Experimentální: nejprve otestujte produkt 2
vlastní produkt (základní) - testovací produkt 2 - testovací produkt 1 testovací produkt 2 = Nová stomická základní deska. Kvůli důvěrnosti společnosti se produkt nazývá pouze testovací produkt 2 |
testovací produkt 2 je testován jako první
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Netěsnost pod základní deskou Pomocí 24bodové stupnice
Časové okno: Každý produkt bude testován 2 týdny
|
Netěsnost pod základní deskou byla měřena pomocí 24bodové stupnice, kde 0 bodů představuje žádný únik (nejlepší možný výsledek) a 24 bodů představuje únik na celé desce (nejhorší možný výsledek).
|
Každý produkt bude testován 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP226
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .