Una investigación clínica de nuevos aparatos de ostomía
28 de enero de 2014 actualizado por: Coloplast A/S
Una investigación exploratoria cruzada aleatoria y controlada abierta que compara varias variantes de un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado con respecto al rendimiento en 20 pacientes con ileostomía
Se trata de una intervención exploratoria controlada, cruzada, aleatoria y de etiqueta abierta que tiene como objetivo incluir de 20 a 30 pacientes con una ileostomía.
Cada paciente debe probar dos nuevos dispositivos de ostomía cada uno durante dos semanas.
Durante la prueba se completará un cuestionario y se realizarán entrevistas.
El parámetro principal es la fuga.
Una enfermera del Estudio visitará a los participantes en sus hogares cada dos semanas durante la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Ha tenido una ileostomía durante más de 3 meses.
- Ha usado productos convexos durante el último mes.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Tener una ileostomía con un diámetro entre 15 y 33 mm.
- Tienen área periestomal hacia adentro
Criterio de exclusión:
- Tener ostomía de asa
- Embarazada o amamantando.
- Alergia conocida a alguno de los componentes o ingredientes del producto.
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia.
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides locales o sistémicos en el área periestomal.
- Actualmente sufre de problemas de la piel periestomal (es decir, sangrado o piel roja y agrietada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: producto de prueba 1 primero
producto propio (línea de base) - producto de prueba 1 - producto de prueba 2 producto de prueba 1 = Nueva placa base de ostomía. Debido a la confidencialidad de la empresa, el producto se denomina simplemente producto de prueba 1 |
el producto de prueba 1 se prueba primero
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Experimental: producto de prueba 2 primero
producto propio (línea de base) - producto de prueba 2 - producto de prueba 1 producto de prueba 2 = Nueva placa base de ostomía. Debido a la confidencialidad de la empresa, el producto se llama simplemente producto de prueba 2 |
el producto de prueba 2 se prueba primero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga debajo de la placa base utilizando una escala de 24 puntos
Periodo de tiempo: Cada producto será probado 2 semanas
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Las fugas debajo de la placa base se midieron con una escala de 24 puntos, donde 0 puntos representan ausencia de fugas (el mejor resultado posible) y 24 puntos representan fugas en toda la placa (peor resultado posible)
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Cada producto será probado 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP226
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