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新しいオストミー装具の臨床研究

2014年1月28日 更新者:Coloplast A/S

20人の回腸瘻患者の性能に関して、新しく開発されたオストミー器具のいくつかのバリエーションを比較する非盲検のランダム化クロスオーバーおよび対照探索的研究

これは、回腸瘻造設術を有する 20 ~ 30 人の患者を対象とする、非盲検のランダム化クロスオーバーおよび制御された探索的介入です。 すべての患者は、2 つの新しいストーマ装具をそれぞれ 2 週間テストする必要があります。 試験中には質問事項への記入と面接が行われます。 主なパラメータは漏れです。 研究看護師は、テスト期間中 2 週間ごとに参加者の自宅を訪問します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. 3か月以上回腸瘻造設術を受けている。
  3. 過去 1 か月間コンベックス製品を使用しました。
  4. 書面によるインフォームド・コンセントを与えています。
  5. 直径 15 ~ 33 mm の回腸瘻を有する。
  6. 内側にストーマ周囲領域がある

除外基準:

  1. ループオストミーがある
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. 製品の成分または原材料のいずれかに対する既知のアレルギー。
  4. 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去 2 か月以内に受けた。
  5. 現在、ストーマ周囲領域で局所的または全身的なステロイド治療を受けている、または過去 1 か月以内に受けた。
  6. 現在、ストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいます(すなわち、 出血したり、皮膚が赤くなったり傷ついたり)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:まずはテスト製品1

自社製品(ベースライン) - テスト製品 1 - テスト製品 2

テスト製品 1 = 新しいオストミー ベース プレート。 企業秘密のため、この製品は単にテスト製品 1 と呼ばれます。

テスト製品 1 が最初にテストされます
実験的:まずはテスト製品2

自社製品(ベースライン) - テスト製品 2 - テスト製品 1

テスト製品 2 = 新しいオストミー ベース プレート。 企業秘密のため、この製品は単にテスト製品 2 と呼ばれます。

テスト製品 2 が最初にテストされます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24点スケールを使用したベースプレート下の漏れ量
時間枠:各製品は 2 週間テストされます
ベースプレートの下の漏れは 24 点スケールで測定されました。0 点は漏れなし (可能な限り最良の結果) を表し、24 点はプレート全体での漏れ (可能な限り最悪の結果) を表します。
各製品は 2 週間テストされます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP226

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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