Une enquête clinique sur les nouveaux appareils de stomie
28 janvier 2014 mis à jour par: Coloplast A/S
Une étude ouverte, randomisée, croisée et exploratoire contrôlée comparant plusieurs variantes d'un appareil de stomie nouvellement développé en ce qui concerne les performances chez 20 patients atteints d'iléostomie
Il s'agit d'une intervention exploratoire ouverte, randomisée, croisée et contrôlée qui vise à inclure 20 à 30 patients avec une iléostomie.
Chaque patient doit tester deux nouveaux appareils de stomie chacun pendant deux semaines.
Pendant le test, un questionnaire doit être rempli et des entretiens auront lieu.
Le paramètre principal est la fuite.
Une infirmière de l'étude rendra visite aux participants à leur domicile toutes les deux semaines pendant le test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Humlebaek, Danemark, 3050
- Coloplast A/S
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Avoir une iléostomie depuis plus de 3 mois.
- Avoir utilisé des produits convexes au cours du dernier mois.
- A donné un consentement éclairé écrit.
- Avoir une iléostomie d'un diamètre compris entre 15 et 33 mm.
- Avoir une zone péristomiale vers l'intérieur
Critère d'exclusion:
- Avoir une stomie en boucle
- Enceinte ou allaitante.
- Allergie connue à l'un des composants ou ingrédients du produit.
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement stéroïdien local ou systémique dans la région péristomiale.
- Souffre actuellement de problèmes de peau péristomiale (c.-à-d. saignement ou peau rouge et éraflée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tester d'abord le produit 1
produit propre (baseline) - produit test 1 - produit test 2 produit testé 1 = Nouvelle plaque de base de stomie. En raison de la confidentialité de l'entreprise, le produit est simplement appelé produit de test 1 |
le produit à tester 1 est testé en premier
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Expérimental: tester d'abord le produit 2
produit propre (baseline) - produit test 2 - produit test 1 produit testé 2 = Nouvelle plaque de base de stomie. En raison de la confidentialité de l'entreprise, le produit est simplement appelé produit de test 2 |
le produit de test 2 est testé en premier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fuite sous la plaque de base à l'aide d'une échelle de 24 points
Délai: Chaque produit sera testé 2 semaines
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La fuite sous la plaque de base a été mesurée avec une échelle de 24 points où 0 point représente l'absence de fuite (meilleur résultat possible) et 24 points représente une fuite sur l'ensemble de la plaque (pire résultat possible)
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Chaque produit sera testé 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP226
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