Uma investigação clínica de novos aparelhos de ostomia
28 de janeiro de 2014 atualizado por: Coloplast A/S
Uma investigação exploratória cruzada randomizada aberta e controlada comparando várias variantes de um aparelho de ostomia recém-desenvolvido com relação ao desempenho em 20 pacientes com ileostomia
Esta é uma intervenção exploratória randomizada cruzada e controlada aberta que visa incluir 20-30 pacientes com ileostomia.
Cada paciente deve testar dois novos aparelhos de ostomia cada um por duas semanas.
Durante o teste, um questionário será preenchido e as entrevistas serão realizadas.
O parâmetro primário é o vazamento.
Uma enfermeira do estudo visitará os participantes em suas casas a cada duas semanas durante o teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Tiver uma ileostomia por mais de 3 meses.
- Ter usado produtos convexos no último 1 mês.
- Deu Consentimento Informado por escrito.
- Ter uma ileostomia com diâmetro entre 15 e 33 mm.
- Possuem área periestomal interna
Critério de exclusão:
- Tem ostomia em alça
- Grávida ou amamentando.
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes ou ingredientes do produto.
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia.
- Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento local ou sistêmico com esteróides na área periestomal.
- Atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal (ou seja, sangramento ou pele vermelha e quebrada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: teste o produto 1 primeiro
próprio produto (linha de base) - produto de teste 1 - produto de teste 2 produto de teste 1 = Nova placa de base para ostomia. Devido à confidencialidade da empresa, o produto é chamado apenas de produto de teste 1 |
testar o produto 1 é testado primeiro
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Experimental: teste o produto 2 primeiro
próprio produto (linha de base) - produto de teste 2 - produto de teste 1 produto de teste 2 = Nova placa de base para ostomia. Devido à confidencialidade da empresa, o produto é chamado apenas de produto de teste 2 |
produto de teste 2 é testado primeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento sob a placa de base usando uma escala de 24 pontos
Prazo: Cada produto será testado 2 semanas
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O vazamento sob a placa de base foi medido com uma escala de 24 pontos, onde 0 pontos representa nenhum vazamento (melhor resultado possível) e 24 pontos representa vazamento em toda a placa (pior resultado possível)
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Cada produto será testado 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP226
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