Uusien ostomaattisten laitteiden kliininen tutkimus
tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Coloplast A/S
Avoin leimattu satunnaistettu ristikkäinen ja kontrolloitu tutkiva tutkimus, jossa verrataan useita äskettäin kehitetyn ostomialaitteen muunnelmia suorituskyvyn suhteen 20 potilaan, joilla on ileostomia
Tämä on avoin satunnaistettu risteävä ja kontrolloitu tutkiva interventio, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 20-30 potilasta, joilla on ileostomia.
Jokaisen potilaan tulee testata kahta uutta avannelaitetta kahden viikon ajan.
Kokeen aikana täytetään kyselylomake ja järjestetään haastatteluja.
Ensisijainen parametri on vuoto.
Tutkimussairaanhoitaja vierailee osallistujien kotona kahden viikon välein testin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Humlebaek, Tanska, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Minulla on ollut ileostomia yli 3 kuukautta.
- Olet käyttänyt kuperia tuotteita viimeisen kuukauden ajan.
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Sinulla on ileostomia, jonka halkaisija on 15-33 mm.
- Peristomaalisella alueella on sisäänpäin
Poissulkemiskriteerit:
- Onko silmukka-ostomia
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tunnettu allergia jollekin tuotteen komponentille tai ainesosalle.
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa.
- Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista tai systeemistä steroidihoitoa peristomaalisella alueella.
- Kärsit tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista (esim. verenvuoto tai punainen ja rikkoutunut iho)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testaa tuotetta 1 ensin
oma tuote (perustila) - testituote 1 - testituote 2 testituote 1 = Uusi avannepohjalevy. Yrityksen luottamuksellisuuden vuoksi tuotetta kutsutaan vain testituotteeksi 1 |
testituote 1 testataan ensin
|
|
Kokeellinen: testaa ensin tuotetta 2
oma tuote (perustila) - testituote 2 - testituote 1 testituote 2 = Uusi avannepohjalevy. Yrityksen luottamuksellisuuden vuoksi tuotetta kutsutaan vain testituotteeksi 2 |
testituote 2 testataan ensin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoto pohjalevyn alta 24 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Jokainen tuote testataan 2 viikkoa
|
Vuoto pohjalevyn alla mitattiin 24 pisteen asteikolla, jossa 0 pistettä tarkoittaa, ettei vuotoa (paras mahdollinen tulos) ja 24 pistettä edustaa vuotoa koko levyssä (huonoin mahdollinen tulos)
|
Jokainen tuote testataan 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP226
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .