Een klinisch onderzoek naar nieuwe stomahulpmiddelen
28 januari 2014 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Een open-label gerandomiseerd cross-over en gecontroleerd verkennend onderzoek waarin verschillende varianten van een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel worden vergeleken met betrekking tot de prestaties bij 20 patiënten met een ileostoma
Dit is een open-label gerandomiseerde cross-over en gecontroleerde verkennende interventie die tot doel heeft 20-30 patiënten met een ileostoma te includeren.
Elke patiënt moet gedurende twee weken elk twee nieuwe stomahulpmiddelen testen.
Tijdens de test wordt een vragenlijst ingevuld en vinden er interviews plaats.
Primaire parameter is lekkage.
Tijdens de test komt een studieverpleegkundige elke twee weken bij de deelnemers thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Humlebaek, Denemarken, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- U heeft langer dan 3 maanden een ileostoma gehad.
- Heb de laatste 1 maand bolle producten gebruikt.
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- U heeft een ileostoma met een diameter tussen de 15 en 33 mm.
- Heb een binnenwaarts peristomaal gebied
Uitsluitingscriteria:
- Loopstoma hebben
- Zwanger of borstvoeding.
- Bekende allergie voor een van de productcomponenten of ingrediënten.
- U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen.
- U ontvangt of heeft in de afgelopen maand lokale of systemische behandeling met steroïden in het peristomale gebied ondergaan.
- Momenteel last van peristomale huidproblemen (d.w.z. bloeden of rode en kapotte huid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: test product 1 eerst
eigen product (baseline) - testproduct 1 - testproduct 2 testproduct 1 = nieuwe stomabasisplaat. Vanwege bedrijfsgeheimen wordt het product gewoon testproduct 1 genoemd |
testproduct 1 wordt als eerste getest
|
|
Experimenteel: test product 2 eerst
eigen product (baseline) - testproduct 2 - testproduct 1 testproduct 2 = nieuwe stomabasisplaat. Vanwege bedrijfsgeheimen wordt het product gewoon testproduct 2 genoemd |
testproduct 2 wordt als eerste getest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lekkage onder de bodemplaat met behulp van een 24-punts schaal
Tijdsspanne: Elk product wordt 2 weken getest
|
Lekkage onder de huidplaat werd gemeten met een 24-puntsschaal waarbij 0 punten geen lekkage vertegenwoordigt (best mogelijke resultaat) en 24 punten lekkage op de hele plaat vertegenwoordigt (slechtst mogelijke resultaat).
|
Elk product wordt 2 weken getest
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP226
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .