Un'indagine clinica sui nuovi apparecchi per stomia
28 gennaio 2014 aggiornato da: Coloplast A/S
Un'indagine esplorativa incrociata randomizzata e controllata in aperto che confronta diverse varianti di un dispositivo per stomia di nuova concezione per quanto riguarda le prestazioni in 20 pazienti con ileostomia
Si tratta di un intervento esplorativo incrociato randomizzato in aperto e controllato che mira a includere 20-30 pazienti con ileostomia.
Ogni paziente deve testare due nuovi apparecchi per stomia ciascuno per due settimane.
Durante la prova verrà compilato un questionario e si svolgeranno i colloqui.
Il parametro principale è la perdita.
Un'infermiera dello studio visiterà i partecipanti nelle loro case ogni due settimane durante il test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Humlebaek, Danimarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Hanno avuto un'ileostomia per più di 3 mesi.
- Ho usato prodotti convessi nell'ultimo mese.
- Ha fornito il consenso informato scritto.
- Avere una ileostomia con un diametro compreso tra 15 e 33 mm.
- Avere un'area peristomale interna
Criteri di esclusione:
- Avere una stomia ad anello
- Incinta o allattamento.
- Allergia nota verso qualsiasi componente o ingrediente del prodotto.
- Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia.
- Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo locale o sistemico nell'area peristomale.
- Attualmente soffre di problemi alla pelle peristomale (es. sanguinamento o pelle arrossata e rotta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: testare prima il prodotto 1
prodotto proprio (baseline) - prodotto di prova 1 - prodotto di prova 2 prodotto in prova 1 = Nuova piastra di base per stomia. A causa della riservatezza aziendale, il prodotto è chiamato semplicemente prodotto di prova 1 |
il prodotto di prova 1 viene testato per primo
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Sperimentale: testare prima il prodotto 2
prodotto proprio (baseline) - prodotto di prova 2 - prodotto di prova 1 prodotto in prova 2 = Nuova piastra di base per stomia. A causa della riservatezza aziendale, il prodotto è chiamato semplicemente prodotto di prova 2 |
il prodotto di prova 2 viene testato per primo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita sotto la piastra di base utilizzando una scala a 24 punti
Lasso di tempo: Ogni prodotto sarà testato 2 settimane
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Le perdite sotto la piastra di base sono state misurate con una scala a 24 punti dove 0 punti rappresentano nessuna perdita (miglior risultato possibile) e 24 punti rappresentano perdite sull'intera piastra (peggior risultato possibile)
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Ogni prodotto sarà testato 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP226
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